Klinické a radiologické výsledky ramenního systému Medacta
23. září 2025 aktualizováno: Medacta International SA
Toto je postmarketingový dohled nad systémem Medacta Shoulder System
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Marcq-en-Barœul, Francie
- Clinique du Sport et de Chirurgie Orthopédique
-
-
-
-
-
München, Německo
- Klinik und Poliklinik für Orthopädie, Physikalische Medizin und Rehabilitation
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko
- Inselspital
-
Bern, Švýcarsko
- Lindenhofspital
-
Sankt Gallen, Švýcarsko
- Klinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie des Bewegungsapparates, Kantonsspital St.Gallen,
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Švýcarsko, 3006
- Orthopädie Sonnenhof
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientům, kteří vyžadují TSA a kteří jsou vhodní pro léčbu ramenního systému Medacta, bude navrženo, aby se zúčastnili aktuální postmarketingové sledovací studie během jejich předoperační návštěvy.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Pacient s jednou z následujících diagnóz:
Primární osteoartritida Sekundární osteoartritida Artropatie natržení manžety; nedostatečná rotátorová manžeta Akutní zlomenina (<21d) Revmatoidní nebo zánětlivá artritida Avaskulární nekróza Jiný poúrazový stav Revize endoprotézy ramene
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s maligním onemocněním (v době operace)
- Pacienti s prokázanou nebo suspektní infekcí (v době operace)
- Pacienti s jiným funkčním deficitem než dysfunkcí ramene (v době operace)
- Pacienti se známou nekompatibilitou nebo alergií na materiály produktů (v době operace)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití
Časové okno: 10 let
|
Kaplan Meierova metoda
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: až 10 let
|
záznam o nežádoucí události
|
až 10 let
|
|
Klinický výsledek
Časové okno: 1, 2, 5 a 10 let
|
Constant & Murley skóre
|
1, 2, 5 a 10 let
|
|
Funkční výsledek
Časové okno: 1, 2, 5 a 10 let
|
Oxford Skóre ramen
|
1, 2, 5 a 10 let
|
|
Rentgenové provedení implantátů
Časové okno: 3 měsíce, 1, 2, 5 a 10 let
|
přítomnost radiolucence
|
3 měsíce, 1, 2, 5 a 10 let
|
|
Kvalita života
Časové okno: 1, 2, 5 a 10 let
|
EQ-5D
|
1, 2, 5 a 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthias Zumstein, Prof Dr. Med, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. června 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P06.001.01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .