Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki kliniczne i radiologiczne systemu barkowego Medacta

10 marca 2023 zaktualizowane przez: Medacta International SA
To jest obserwacja po wprowadzeniu do obrotu systemu Medacta Shoulder System

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marcq-en-Barœul, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Clinique du Sport et de Chirurgie Orthopédique
        • Kontakt:
          • Christophe Monnin, Dr. Med
        • Główny śledczy:
          • Christophe Monnin, Dr. Med
  • Niemcy
      • München, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Klinik und Poliklinik für Orthopädie, Physikalische Medizin und Rehabilitation
        • Kontakt:
          • Peter Müller, Prof Dr. Med
        • Główny śledczy:
          • Peter Müller, Prof Dr. Med
        • Główny śledczy:
          • Volkmar Jansson, Prof Dr. Med
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Inselspital
        • Główny śledczy:
          • Matthias Zumstein, Prof Dr. Med
        • Kontakt:
          • Lilianna Bolliger
      • Bern, Szwajcaria, 3006
        • Rekrutacyjny
        • Orthopädie Sonnenhof
        • Kontakt:
          • Matthias Zumstein, Prof Dr. Med
        • Główny śledczy:
          • Matthias Zumstein, Prof Dr. Med
      • Bern, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Lindenhofspital
        • Kontakt:
          • Ralph Hertel, Prof Dr. Med
        • Główny śledczy:
          • Ralph Hertel, Prof Dr. Med
      • Saint Gallen, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Klinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie des Bewegungsapparates, Kantonsspital St.Gallen,
        • Kontakt:
          • Bernhard Jost, Prof Dr. Med
        • Główny śledczy:
          • Bernhard Jost

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentom wymagającym TSA, którzy mogą otrzymać system Medacta na ramię, zostanie zaproponowane wzięcie udziału w bieżącym badaniu obserwacyjnym po wprowadzeniu produktu do obrotu podczas wizyty przedoperacyjnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjent z jedną z następujących diagnoz:

Pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawów Wtórna choroba zwyrodnieniowa stawów Artropatia rozdarcia mankietu; niedostateczny stożek rotatorów Ostre złamanie (<21 dni) Reumatoidalne lub zapalne zapalenie stawów Martwica jałowa Inne stany pourazowe Rewizja alloplastyki barku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami nowotworowymi (w czasie operacji)
  • Pacjenci z potwierdzoną lub podejrzewaną infekcją (w czasie operacji)
  • Pacjenci z deficytami funkcjonalnymi innymi niż dysfunkcja barku (w czasie operacji)
  • Pacjenci ze stwierdzoną niezgodnością lub alergią na materiały, z których wykonane są produkty (w czasie operacji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 10 lat
Metoda Kaplana Meiera
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 10 lat
zapis zdarzenia niepożądanego
do 10 lat
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: 1, 2, 5 i 10 lat
Wynik Constanta i Murleya
1, 2, 5 i 10 lat
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 1, 2, 5 i 10 lat
Skala barków Oxfordu
1, 2, 5 i 10 lat
Działanie radiograficzne implantów
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1, 2, 5 i 10 lat
obecność promieniotwórczości
3 miesiące, 1, 2, 5 i 10 lat
Jakość życia
Ramy czasowe: 1, 2, 5 i 10 lat
EQ-5D
1, 2, 5 i 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medacta International SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthias Zumstein, Prof Dr. Med, University Hospital Inselspital, Berne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2031

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P06.001.01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System ramion Medacta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj