Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska och radiologiska resultat av Medacta axelsystem

10 mars 2023 uppdaterad av: Medacta International SA
Detta är en övervakning efter marknadsföring av Medacta Shoulder System

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Marcq-en-Barœul, Frankrike
        • Rekrytering
        • Clinique du Sport et de Chirurgie Orthopédique
        • Kontakt:
          • Christophe Monnin, Dr. Med
        • Huvudutredare:
          • Christophe Monnin, Dr. Med
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Rekrytering
        • Inselspital
        • Huvudutredare:
          • Matthias Zumstein, Prof Dr. Med
        • Kontakt:
          • Lilianna Bolliger
      • Bern, Schweiz, 3006
        • Rekrytering
        • Orthopädie Sonnenhof
        • Kontakt:
          • Matthias Zumstein, Prof Dr. Med
        • Huvudutredare:
          • Matthias Zumstein, Prof Dr. Med
      • Bern, Schweiz
        • Rekrytering
        • Lindenhofspital
        • Kontakt:
          • Ralph Hertel, Prof Dr. Med
        • Huvudutredare:
          • Ralph Hertel, Prof Dr. Med
      • Saint Gallen, Schweiz
        • Rekrytering
        • Klinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie des Bewegungsapparates, Kantonsspital St.Gallen,
        • Kontakt:
          • Bernhard Jost, Prof Dr. Med
        • Huvudutredare:
          • Bernhard Jost
  • Tyskland
      • München, Tyskland
        • Rekrytering
        • Klinik und Poliklinik für Orthopädie, Physikalische Medizin und Rehabilitation
        • Kontakt:
          • Peter Müller, Prof Dr. Med
        • Huvudutredare:
          • Peter Müller, Prof Dr. Med
        • Huvudutredare:
          • Volkmar Jansson, Prof Dr. Med

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som kräver TSA och som är lämpliga att få Medacta Shoulder System kommer att föreslås delta i den aktuella post-marketing övervakningsstudien under sitt preoperativa besök.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter äldre än 18 år
  • Patient med en av följande diagnoser:

Primär artros Sekundär artros Manschettrivartropati; otillräcklig rotatorcuff Akut fraktur (<21d) Reumatoid eller inflammatorisk artrit Avaskulär nekros Annat posttraumatiskt tillstånd Revision av axelprotesplastik

Exklusions kriterier:

  • Patienter med maligna sjukdomar (vid operationstillfället)
  • Patienter med bevisade eller misstänkta infektioner (vid operationstillfället)
  • Patienter med andra funktionsstörningar än dysfunktion i axeln (vid operationstillfället)
  • Patienter med känd inkompatibilitet eller allergi mot produktmaterial (vid operationstillfället)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnadsgrad
Tidsram: 10 år
Kaplan Meiers metod
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: upp till 10 år
register över biverkningar
upp till 10 år
Kliniskt utfall
Tidsram: 1, 2, 5 och 10 år
Constant & Murley Score
1, 2, 5 och 10 år
Funktionellt resultat
Tidsram: 1, 2, 5 och 10 år
Oxford Shoulder Score
1, 2, 5 och 10 år
Röntgenprestanda hos implantaten
Tidsram: 3 månader, 1, 2, 5 och 10 år
förekomst av radiolucenser
3 månader, 1, 2, 5 och 10 år
Livskvalité
Tidsram: 1, 2, 5 och 10 år
EQ-5D
1, 2, 5 och 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medacta International SA

Utredare

  • Huvudutredare: Matthias Zumstein, Prof Dr. Med, University Hospital Inselspital, Berne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juni 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2031

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2018

Första postat (Faktisk)

6 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P06.001.01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avaskulär nekros

  • Boston Scientific Corporation
    Avslutad
    AXIOS KINA (E7148)
    Pankreatisk Pseudocysta och Walled-off Necrosis
    Kina

Kliniska prövningar på Medacta axelsystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera