Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische en radiologische resultaten van het Medacta-schoudersysteem

10 maart 2023 bijgewerkt door: Medacta International SA
Dit is een postmarketingsurveillance op het Medacta-schoudersysteem

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • München, Duitsland
        • Werving
        • Klinik und Poliklinik für Orthopädie, Physikalische Medizin und Rehabilitation
        • Contact:
          • Peter Müller, Prof Dr. Med
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Müller, Prof Dr. Med
        • Hoofdonderzoeker:
          • Volkmar Jansson, Prof Dr. Med
  • Frankrijk
      • Marcq-en-Barœul, Frankrijk
        • Werving
        • Clinique du Sport et de Chirurgie Orthopédique
        • Contact:
          • Christophe Monnin, Dr. Med
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christophe Monnin, Dr. Med
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland
        • Werving
        • Inselspital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthias Zumstein, Prof Dr. Med
        • Contact:
          • Lilianna Bolliger
      • Bern, Zwitserland, 3006
        • Werving
        • Orthopädie Sonnenhof
        • Contact:
          • Matthias Zumstein, Prof Dr. Med
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthias Zumstein, Prof Dr. Med
      • Bern, Zwitserland
        • Werving
        • Lindenhofspital
        • Contact:
          • Ralph Hertel, Prof Dr. Med
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ralph Hertel, Prof Dr. Med
      • Saint Gallen, Zwitserland
        • Werving
        • Klinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie des Bewegungsapparates, Kantonsspital St.Gallen,
        • Contact:
          • Bernhard Jost, Prof Dr. Med
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bernhard Jost

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die TSA nodig hebben en geschikt zijn om het Medacta-schoudersysteem te krijgen, zullen tijdens hun preoperatieve bezoek worden voorgesteld om deel te nemen aan het huidige postmarketingsurveillanceonderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Patiënt met een van de volgende diagnoses:

Primaire artrose Secundaire artrose Cuff scheur artropathie; onvoldoende rotator cuff Acute fractuur (<21d) Reumatoïde of inflammatoire artritis Avasculaire necrose Andere posttraumatische aandoening Revisie van schouderartroplastiek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met kwaadaardige ziekten (op het moment van de operatie)
  • Patiënten met bewezen of verdachte infecties (op het moment van de operatie)
  • Patiënten met andere functionele beperkingen dan disfunctie van de schouder (op het moment van de operatie)
  • Patiënten met bekende onverenigbaarheid of allergie voor productmaterialen (op het moment van de operatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingskans
Tijdsspanne: 10 jaar
Kaplan Meier-methode
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 10 jaar
registratie van een bijwerking
tot 10 jaar
Medisch resultaat
Tijdsspanne: 1, 2, 5 en 10 jaar
Constant & Murley-score
1, 2, 5 en 10 jaar
Functioneel resultaat
Tijdsspanne: 1, 2, 5 en 10 jaar
Oxford schouderscore
1, 2, 5 en 10 jaar
Radiografische prestaties van de implantaten
Tijdsspanne: 3 maanden, 1, 2, 5 en 10 jaar
aanwezigheid van radiolucenties
3 maanden, 1, 2, 5 en 10 jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1, 2, 5 en 10 jaar
EQ-5D
1, 2, 5 en 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medacta International SA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthias Zumstein, Prof Dr. Med, University Hospital Inselspital, Berne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2031

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P06.001.01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Medacta schoudersysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren