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Klinische und radiologische Ergebnisse des Medacta-Schultersystems

10. März 2023 aktualisiert von: Medacta International SA
Dies ist eine Post-Marketing-Überwachung des Medacta-Schultersystems

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • München, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinik und Poliklinik für Orthopädie, Physikalische Medizin und Rehabilitation
        • Kontakt:
          • Peter Müller, Prof Dr. Med
        • Hauptermittler:
          • Peter Müller, Prof Dr. Med
        • Hauptermittler:
          • Volkmar Jansson, Prof Dr. Med
  • Frankreich
      • Marcq-en-Barœul, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Clinique du Sport et de Chirurgie Orthopédique
        • Kontakt:
          • Christophe Monnin, Dr. Med
        • Hauptermittler:
          • Christophe Monnin, Dr. Med
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Inselspital
        • Hauptermittler:
          • Matthias Zumstein, Prof Dr. Med
        • Kontakt:
          • Lilianna Bolliger
      • Bern, Schweiz, 3006
        • Rekrutierung
        • Orthopädie Sonnenhof
        • Kontakt:
          • Matthias Zumstein, Prof Dr. Med
        • Hauptermittler:
          • Matthias Zumstein, Prof Dr. Med
      • Bern, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Lindenhofspital
        • Kontakt:
          • Ralph Hertel, Prof Dr. Med
        • Hauptermittler:
          • Ralph Hertel, Prof Dr. Med
      • Saint Gallen, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Klinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie des Bewegungsapparates, Kantonsspital St.Gallen,
        • Kontakt:
          • Bernhard Jost, Prof Dr. Med
        • Hauptermittler:
          • Bernhard Jost

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine TSA benötigen und die für die Behandlung mit dem Medacta-Schultersystem geeignet sind, wird die Teilnahme an der aktuellen Post-Marketing-Überwachungsstudie während ihres präoperativen Besuchs vorgeschlagen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre
  • Patient mit einer der folgenden Diagnosen:

Primäre Osteoarthritis Sekundäre Osteoarthritis Manschettenrissarthropathie; insuffiziente Rotatorenmanschette Akute Fraktur (<21d) Rheumatoide oder entzündliche Arthritis Avaskuläre Nekrose Andere posttraumatische Zustände Revision der Schulterendoprothetik

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bösartigen Erkrankungen (zum Zeitpunkt der Operation)
  • Patienten mit nachgewiesener oder vermuteter Infektion (zum Zeitpunkt der Operation)
  • Patienten mit anderen funktionellen Defiziten als Dysfunktion der Schulter (zum Zeitpunkt der Operation)
  • Patienten mit bekannter Unverträglichkeit oder Allergie gegen Produktmaterialien (zum Zeitpunkt der Operation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: 10 Jahre
Kaplan-Meier-Methode
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Aufzeichnung des unerwünschten Ereignisses
bis zu 10 Jahre
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 1, 2, 5 und 10 Jahre
Constant & Murley-Score
1, 2, 5 und 10 Jahre
Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 1, 2, 5 und 10 Jahre
Oxford Shoulder Score
1, 2, 5 und 10 Jahre
Röntgenleistung der Implantate
Zeitfenster: 3 Monate, 1, 2, 5 und 10 Jahre
Vorhandensein von Radioluzenzen
3 Monate, 1, 2, 5 und 10 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: 1, 2, 5 und 10 Jahre
EQ-5D
1, 2, 5 und 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medacta International SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthias Zumstein, Prof Dr. Med, University Hospital Inselspital, Berne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2031

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P06.001.01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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