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Esiti clinici e radiologici del sistema di spalla Medacta

23 settembre 2025 aggiornato da: Medacta International SA
Questa è una sorveglianza post-marketing sul Medacta Shoulder System

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marcq-en-Barœul, Francia
        • Clinique du Sport et de Chirurgie Orthopédique
  • Germania
      • München, Germania
        • Klinik und Poliklinik für Orthopädie, Physikalische Medizin und Rehabilitation
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • Inselspital
      • Bern, Svizzera
        • Lindenhofspital
      • Sankt Gallen, Svizzera
        • Klinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie des Bewegungsapparates, Kantonsspital St.Gallen,
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Svizzera, 3006
        • Orthopädie Sonnenhof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ai pazienti che necessitano di TSA e che sono idonei a ricevere Medacta Shoulder System verrà proposto di partecipare all'attuale studio di sorveglianza post-marketing durante la loro visita preoperatoria.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Paziente con una delle seguenti diagnosi:

Osteoartrite primaria Osteoartrite secondaria Artropatia lacrimale della cuffia; cuffia dei rotatori insufficiente Frattura acuta (<21 giorni) Artrite reumatoide o infiammatoria Necrosi avascolare Altra condizione post-traumatica Revisione dell'artroplastica della spalla

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie maligne (al momento dell'intervento chirurgico)
  • Pazienti con infezioni accertate o sospette (al momento dell'intervento)
  • Pazienti con deficit funzionali diversi dalla disfunzione della spalla (al momento dell'intervento)
  • Pazienti con nota incompatibilità o allergia ai materiali dei prodotti (al momento dell'intervento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 10 anni
Metodo di Kaplan Meier
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 10 anni
registrazione dell'evento avverso
fino a 10 anni
Esito clinico
Lasso di tempo: 1, 2, 5 e 10 anni
Punteggio costante e Murley
1, 2, 5 e 10 anni
Risultato funzionale
Lasso di tempo: 1, 2, 5 e 10 anni
Punteggio della spalla di Oxford
1, 2, 5 e 10 anni
Prestazioni radiografiche degli impianti
Lasso di tempo: 3 mesi, 1, 2, 5 e 10 anni
presenza di radiotrasparenze
3 mesi, 1, 2, 5 e 10 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: 1, 2, 5 e 10 anni
EQ-5D
1, 2, 5 e 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medacta International SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthias Zumstein, Prof Dr. Med, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2018

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P06.001.01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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