Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske og radiologiske resultater af Medacta skuldersystem

23. september 2025 opdateret af: Medacta International SA
Dette er en post-marketing overvågning af Medacta Shoulder System

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marcq-en-Barœul, Frankrig
        • Clinique du Sport et de Chirurgie Orthopédique
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital
      • Bern, Schweiz
        • Lindenhofspital
      • Sankt Gallen, Schweiz
        • Klinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie des Bewegungsapparates, Kantonsspital St.Gallen,
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3006
        • Orthopädie Sonnenhof
  • Tyskland
      • München, Tyskland
        • Klinik und Poliklinik für Orthopädie, Physikalische Medizin und Rehabilitation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der kræver TSA, og som er egnede til at modtage Medacta Shoulder System, vil blive foreslået at deltage i det aktuelle post-marketing overvågningsstudie under deres præoperative besøg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år
  • Patient med en af ​​følgende diagnoser:

Primær slidgigt Sekundær slidgigt Manchetriveartropati; utilstrækkelig rotator cuff Akut fraktur (<21d) Reumatoid eller inflammatorisk arthritis Avaskulær nekrose Anden posttraumatisk tilstand Revision af skulderarthroplastik

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ondartede sygdomme (på operationstidspunktet)
  • Patienter med påviste eller mistænkte infektioner (på operationstidspunktet)
  • Patienter med andre funktionelle mangler end dysfunktion af skulderen (på operationstidspunktet)
  • Patienter med kendt inkompatibilitet eller allergi over for produkternes materialer (på operationstidspunktet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: 10 år
Kaplan Meier metode
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 10 år
registrering af uønskede hændelser
op til 10 år
Klinisk resultat
Tidsramme: 1, 2, 5 og 10 år
Constant & Murley Score
1, 2, 5 og 10 år
Funktionelt resultat
Tidsramme: 1, 2, 5 og 10 år
Oxford skulder score
1, 2, 5 og 10 år
Radiografisk ydeevne af implantaterne
Tidsramme: 3 måneder, 1, 2, 5 og 10 år
tilstedeværelse af radiolucenser
3 måneder, 1, 2, 5 og 10 år
Livskvalitet
Tidsramme: 1, 2, 5 og 10 år
EQ-5D
1, 2, 5 og 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medacta International SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthias Zumstein, Prof Dr. Med, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P06.001.01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner