- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03547947
Kliniske og radiologiske resultater af Medacta skuldersystem
10. marts 2023 opdateret af: Medacta International SA
Dette er en post-marketing overvågning af Medacta Shoulder System
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mara Colombo
- Telefonnummer: 0041916966060
- E-mail: colombo@medacta.ch
Studiesteder
-
-
-
Marcq-en-Barœul, Frankrig
- Rekruttering
- Clinique du Sport et de Chirurgie Orthopédique
-
Kontakt:
- Christophe Monnin, Dr. Med
-
Ledende efterforsker:
- Christophe Monnin, Dr. Med
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz
- Rekruttering
- Inselspital
-
Ledende efterforsker:
- Matthias Zumstein, Prof Dr. Med
-
Kontakt:
- Lilianna Bolliger
-
Bern, Schweiz, 3006
- Rekruttering
- Orthopädie Sonnenhof
-
Kontakt:
- Matthias Zumstein, Prof Dr. Med
-
Ledende efterforsker:
- Matthias Zumstein, Prof Dr. Med
-
Bern, Schweiz
- Rekruttering
- Lindenhofspital
-
Kontakt:
- Ralph Hertel, Prof Dr. Med
-
Ledende efterforsker:
- Ralph Hertel, Prof Dr. Med
-
Saint Gallen, Schweiz
- Rekruttering
- Klinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie des Bewegungsapparates, Kantonsspital St.Gallen,
-
Kontakt:
- Bernhard Jost, Prof Dr. Med
-
Ledende efterforsker:
- Bernhard Jost
-
-
-
-
-
München, Tyskland
- Rekruttering
- Klinik und Poliklinik für Orthopädie, Physikalische Medizin und Rehabilitation
-
Kontakt:
- Peter Müller, Prof Dr. Med
-
Ledende efterforsker:
- Peter Müller, Prof Dr. Med
-
Ledende efterforsker:
- Volkmar Jansson, Prof Dr. Med
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der kræver TSA, og som er egnede til at modtage Medacta Shoulder System, vil blive foreslået at deltage i det aktuelle post-marketing overvågningsstudie under deres præoperative besøg.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 18 år
- Patient med en af følgende diagnoser:
Primær slidgigt Sekundær slidgigt Manchetriveartropati; utilstrækkelig rotator cuff Akut fraktur (<21d) Reumatoid eller inflammatorisk arthritis Avaskulær nekrose Anden posttraumatisk tilstand Revision af skulderarthroplastik
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ondartede sygdomme (på operationstidspunktet)
- Patienter med påviste eller mistænkte infektioner (på operationstidspunktet)
- Patienter med andre funktionelle mangler end dysfunktion af skulderen (på operationstidspunktet)
- Patienter med kendt inkompatibilitet eller allergi over for produkternes materialer (på operationstidspunktet)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overlevelsesrate
Tidsramme: 10 år
|
Kaplan Meier metode
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 10 år
|
registrering af uønskede hændelser
|
op til 10 år
|
Klinisk resultat
Tidsramme: 1, 2, 5 og 10 år
|
Constant & Murley Score
|
1, 2, 5 og 10 år
|
Funktionelt resultat
Tidsramme: 1, 2, 5 og 10 år
|
Oxford skulder score
|
1, 2, 5 og 10 år
|
Radiografisk ydeevne af implantaterne
Tidsramme: 3 måneder, 1, 2, 5 og 10 år
|
tilstedeværelse af radiolucenser
|
3 måneder, 1, 2, 5 og 10 år
|
Livskvalitet
Tidsramme: 1, 2, 5 og 10 år
|
EQ-5D
|
1, 2, 5 og 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthias Zumstein, Prof Dr. Med, University Hospital Inselspital, Berne
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2031
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
6. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P06.001.01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avaskulær nekrose
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
Kliniske forsøg med Medacta skuldersystem
-
Medacta International SARekrutteringGigt Skulder | Posttraumatisk artrose af andre led, overarmSchweiz
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
Medacta USAAktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt, HofteForenede Stater
-
University Hospital, ToursRekruttering
-
Christian CandrianRekrutteringTrans-femorale amputerede patienterSchweiz
-
Medacta International SARekrutteringAvaskulær nekrose | Knoglebrud | Primær slidgigt | Sekundær slidgigt | Rotator Cuff Tear Arthropathy | Reumatoid Arthritis Skulder | Revision af skulderarthroplastikBelgien
-
David F. Scott, MDMedacta USAAktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt | Slidgigt, knæ | LedsygdomForenede Stater
-
Northwestern UniversityAfsluttetSlidgigt i knæetForenede Stater
-
Medacta International SARekrutteringRekonstruktion af forreste korsbånd (ACL).Østrig, Tyskland