Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Medacta vállrendszer klinikai és radiológiai eredményei

2023. március 10. frissítette: Medacta International SA
Ez a Medacta Shoulder System forgalomba hozatala utáni felügyelet

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Marcq-en-Barœul, Franciaország
        • Toborzás
        • Clinique du Sport et de Chirurgie Orthopédique
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christophe Monnin, Dr. Med
        • Kutatásvezető:
          • Christophe Monnin, Dr. Med
  • Németország
      • München, Németország
        • Toborzás
        • Klinik und Poliklinik für Orthopädie, Physikalische Medizin und Rehabilitation
        • Kapcsolatba lépni:
          • Peter Müller, Prof Dr. Med
        • Kutatásvezető:
          • Peter Müller, Prof Dr. Med
        • Kutatásvezető:
          • Volkmar Jansson, Prof Dr. Med
  • Svájc
      • Bern, Svájc
        • Toborzás
        • Inselspital
        • Kutatásvezető:
          • Matthias Zumstein, Prof Dr. Med
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lilianna Bolliger
      • Bern, Svájc, 3006
        • Toborzás
        • Orthopädie Sonnenhof
        • Kapcsolatba lépni:
          • Matthias Zumstein, Prof Dr. Med
        • Kutatásvezető:
          • Matthias Zumstein, Prof Dr. Med
      • Bern, Svájc
        • Toborzás
        • Lindenhofspital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ralph Hertel, Prof Dr. Med
        • Kutatásvezető:
          • Ralph Hertel, Prof Dr. Med
      • Saint Gallen, Svájc
        • Toborzás
        • Klinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie des Bewegungsapparates, Kantonsspital St.Gallen,
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bernhard Jost, Prof Dr. Med
        • Kutatásvezető:
          • Bernhard Jost

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A TSA-ra szoruló és Medacta Shoulder System kezelésre alkalmas betegeket javasoljuk, hogy vegyenek részt a jelenlegi forgalomba hozatalt követő felügyeleti vizsgálatban a műtét előtti vizit során.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél idősebb betegek
  • A következő diagnózis egyikével rendelkező beteg:

Primer osteoarthritis Másodlagos osteoarthritis Mandzsetta szakadás arthropathia; elégtelen rotátor mandzsetta Akut törés (<21d) Rheumatoid vagy gyulladásos ízületi gyulladás Vaszkuláris nekrózis Egyéb poszttraumás állapot A vállízület revíziója

Kizárási kritériumok:

  • Rosszindulatú betegségben szenvedő betegek (a műtét idején)
  • Bizonyított vagy gyanús fertőzésben szenvedő betegek (a műtét idején)
  • Olyan betegek, akiknek a váll diszfunkcióján kívül egyéb funkcionális hiányosságai vannak (a műtét idején)
  • Azok a betegek, akiknek ismert inkompatibilitása vagy allergiája a termék anyagaira (a műtét idején)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélési arány
Időkeret: 10 év
Kaplan Meier módszer
10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: legfeljebb 10 évig
nemkívánatos esemény nyilvántartása
legfeljebb 10 évig
Klinikai eredmény
Időkeret: 1, 2, 5 és 10 év
Constant & Murley Score
1, 2, 5 és 10 év
Funkcionális eredmény
Időkeret: 1, 2, 5 és 10 év
Oxford Shoulder Score
1, 2, 5 és 10 év
Az implantátumok radiográfiai teljesítménye
Időkeret: 3 hónap, 1, 2, 5 és 10 év
radiolucencia jelenléte
3 hónap, 1, 2, 5 és 10 év
Életminőség
Időkeret: 1, 2, 5 és 10 év
EQ-5D
1, 2, 5 és 10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medacta International SA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthias Zumstein, Prof Dr. Med, University Hospital Inselspital, Berne

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 13.

Elsődleges befejezés (Várható)

2031. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2031. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P06.001.01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vascularis nekrózis

Klinikai vizsgálatok a Medacta vállrendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel