Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические и радиологические результаты плечевой системы Medacta

10 марта 2023 г. обновлено: Medacta International SA
Это постмаркетинговое наблюдение за плечевой системой Medacta.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mara Colombo
  • Номер телефона: 0041916966060
  • Электронная почта: colombo@medacta.ch

Места учебы

  • Германия
      • München, Германия
        • Рекрутинг
        • Klinik und Poliklinik für Orthopädie, Physikalische Medizin und Rehabilitation
        • Контакт:
          • Peter Müller, Prof Dr. Med
        • Главный следователь:
          • Peter Müller, Prof Dr. Med
        • Главный следователь:
          • Volkmar Jansson, Prof Dr. Med
  • Франция
      • Marcq-en-Barœul, Франция
        • Рекрутинг
        • Clinique du Sport et de Chirurgie Orthopédique
        • Контакт:
          • Christophe Monnin, Dr. Med
        • Главный следователь:
          • Christophe Monnin, Dr. Med
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария
        • Рекрутинг
        • Inselspital
        • Главный следователь:
          • Matthias Zumstein, Prof Dr. Med
        • Контакт:
          • Lilianna Bolliger
      • Bern, Швейцария, 3006
        • Рекрутинг
        • Orthopädie Sonnenhof
        • Контакт:
          • Matthias Zumstein, Prof Dr. Med
        • Главный следователь:
          • Matthias Zumstein, Prof Dr. Med
      • Bern, Швейцария
        • Рекрутинг
        • Lindenhofspital
        • Контакт:
          • Ralph Hertel, Prof Dr. Med
        • Главный следователь:
          • Ralph Hertel, Prof Dr. Med
      • Saint Gallen, Швейцария
        • Рекрутинг
        • Klinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie des Bewegungsapparates, Kantonsspital St.Gallen,
        • Контакт:
          • Bernhard Jost, Prof Dr. Med
        • Главный следователь:
          • Bernhard Jost

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентам, нуждающимся в ТСА и подходящим для получения плечевой системы Medacta, будет предложено принять участие в текущем постмаркетинговом исследовании во время предоперационного визита.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет
  • Пациент с одним из следующих диагнозов:

Первичный остеоартрит Вторичный остеоартрит Артропатия надрыва манжеты; недостаточность вращательной манжеты плеча Острый перелом (<21d) Ревматоидный или воспалительный артрит Аваскулярный некроз Другое посттравматическое состояние Повторное эндопротезирование плечевого сустава

Критерий исключения:

  • Пациенты со злокачественными заболеваниями (на момент операции)
  • Пациенты с подтвержденными или подозреваемыми инфекциями (на момент операции)
  • Пациенты с функциональным дефицитом, отличным от дисфункции плеча (во время операции)
  • Пациенты с известной несовместимостью или аллергией на материалы изделий (во время операции)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент выживаемости
Временное ограничение: 10 лет
Метод Каплана Мейера
10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 10 лет
запись нежелательного явления
до 10 лет
Клинический результат
Временное ограничение: 1, 2, 5 и 10 лет
Оценка Константа и Мерли
1, 2, 5 и 10 лет
Функциональный результат
Временное ограничение: 1, 2, 5 и 10 лет
Оксфордская оценка плеча
1, 2, 5 и 10 лет
Рентгенологические характеристики имплантатов
Временное ограничение: 3 месяца, 1, 2, 5 и 10 лет
наличие рентгенопрозрачности
3 месяца, 1, 2, 5 и 10 лет
Качество жизни
Временное ограничение: 1, 2, 5 и 10 лет
Эквалайзер-5D
1, 2, 5 и 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medacta International SA

Следователи

  • Главный следователь: Matthias Zumstein, Prof Dr. Med, University Hospital Inselspital, Berne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июня 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2031 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P06.001.01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плечевая система Медакта

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться