メダクタ肩システムの臨床的および放射線学的結果
2023年3月10日 更新者：Medacta International SA
メダクタショルダーシステムの製造販売後調査です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mara Colombo
- 電話番号：0041916966060
- メール：colombo@medacta.ch
研究場所
-
-
-
Bern、スイス
- 募集
- Inselspital
-
主任研究者：
- Matthias Zumstein, Prof Dr. Med
-
コンタクト：
- Lilianna Bolliger
-
Bern、スイス、3006
- 募集
- Orthopädie Sonnenhof
-
コンタクト：
- Matthias Zumstein, Prof Dr. Med
-
主任研究者：
- Matthias Zumstein, Prof Dr. Med
-
Bern、スイス
- 募集
- Lindenhofspital
-
コンタクト：
- Ralph Hertel, Prof Dr. Med
-
主任研究者：
- Ralph Hertel, Prof Dr. Med
-
Saint Gallen、スイス
- 募集
- Klinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie des Bewegungsapparates, Kantonsspital St.Gallen,
-
コンタクト：
- Bernhard Jost, Prof Dr. Med
-
主任研究者：
- Bernhard Jost
-
-
-
-
-
München、ドイツ
- 募集
- Klinik und Poliklinik für Orthopädie, Physikalische Medizin und Rehabilitation
-
コンタクト：
- Peter Müller, Prof Dr. Med
-
主任研究者：
- Peter Müller, Prof Dr. Med
-
主任研究者：
- Volkmar Jansson, Prof Dr. Med
-
-
-
-
-
Marcq-en-Barœul、フランス
- 募集
- Clinique du Sport et de Chirurgie Orthopédique
-
コンタクト：
- Christophe Monnin, Dr. Med
-
主任研究者：
- Christophe Monnin, Dr. Med
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
TSA を必要とし、Medacta Shoulder System の投与に適した患者は、手術前の訪問中に現在の市販後調査研究に参加することが提案されます。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -次の診断のいずれかを有する患者：
原発性変形性関節症 続発性変形性関節症 カフ断裂関節症;回旋腱板の不足 急性骨折 (<21d) 関節リウマチまたは炎症性関節炎 虚血性壊死 その他の外傷後の状態 肩関節形成術の再手術
除外基準:
- 悪性疾患患者（手術時）
- 感染症が証明されている、または疑われる患者（手術時）
- 肩の機能障害以外の機能障害のある患者（手術時）
- 製品材料への既知の不適合またはアレルギーのある患者（手術時）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生存率
時間枠：10年
|
カプラン・マイヤー法
|
10年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象
時間枠：最長10年
|
有害事象の記録
|
最長10年
|
|
臨床転帰
時間枠：1年、2年、5年、10年
|
コンスタント & マーリー スコア
|
1年、2年、5年、10年
|
|
機能転帰
時間枠：1年、2年、5年、10年
|
オックスフォードショルダースコア
|
1年、2年、5年、10年
|
|
インプラントの放射線性能
時間枠：3ヶ月、1年、2年、5年、10年
|
放射線透過性の存在
|
3ヶ月、1年、2年、5年、10年
|
|
生活の質
時間枠：1年、2年、5年、10年
|
EQ-5D
|
1年、2年、5年、10年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Matthias Zumstein, Prof Dr. Med、University Hospital Inselspital, Berne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月13日
一次修了 (予想される)
2031年4月1日
研究の完了 (予想される)
2031年4月1日
試験登録日
最初に提出
2018年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月5日
最初の投稿 (実際)
2018年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月10日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
無血管性壊死の臨床試験
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago Illinois; Saint Luke's...完了
メダクタショルダーシステムの臨床試験
-
Zealand University HospitalHvidovre University Hospital積極的、募集していない
-
Smith & Nephew, Inc.終了しました関節炎 | 関節リウマチ | 無血管性壊死 | 関節の不安定性 | 骨折 | 痛み、肩 | 関節炎、変性 | 他の関節の外傷後関節症、肩領域 | 肩および関連疾患の回旋筋腱板症候群 | 関節外傷 | 脱臼、肩アメリカ
-
David F. Scott, MDMedacta USA積極的、募集していない
-
Oslo University HospitalMedacta International SA; Helse More and Romsdal Trust積極的、募集していない
-
Reciprocal LabsCalifornia HealthCare Foundation完了