- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03547947
Resultados clínicos y radiológicos del sistema de hombro Medacta
10 de marzo de 2023 actualizado por: Medacta International SA
Esta es una vigilancia posterior a la comercialización en Medacta Shoulder System
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mara Colombo
- Número de teléfono: 0041916966060
- Correo electrónico: colombo@medacta.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
München, Alemania
- Reclutamiento
- Klinik und Poliklinik für Orthopädie, Physikalische Medizin und Rehabilitation
-
Contacto:
- Peter Müller, Prof Dr. Med
-
Investigador principal:
- Peter Müller, Prof Dr. Med
-
Investigador principal:
- Volkmar Jansson, Prof Dr. Med
-
-
-
-
-
Marcq-en-Barœul, Francia
- Reclutamiento
- Clinique du Sport et de Chirurgie Orthopédique
-
Contacto:
- Christophe Monnin, Dr. Med
-
Investigador principal:
- Christophe Monnin, Dr. Med
-
-
-
-
-
Bern, Suiza
- Reclutamiento
- Inselspital
-
Investigador principal:
- Matthias Zumstein, Prof Dr. Med
-
Contacto:
- Lilianna Bolliger
-
Bern, Suiza, 3006
- Reclutamiento
- Orthopädie Sonnenhof
-
Contacto:
- Matthias Zumstein, Prof Dr. Med
-
Investigador principal:
- Matthias Zumstein, Prof Dr. Med
-
Bern, Suiza
- Reclutamiento
- Lindenhofspital
-
Contacto:
- Ralph Hertel, Prof Dr. Med
-
Investigador principal:
- Ralph Hertel, Prof Dr. Med
-
Saint Gallen, Suiza
- Reclutamiento
- Klinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie des Bewegungsapparates, Kantonsspital St.Gallen,
-
Contacto:
- Bernhard Jost, Prof Dr. Med
-
Investigador principal:
- Bernhard Jost
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
A los pacientes que requieran TSA y que sean aptos para recibir el sistema de hombro Medacta se les propondrá participar en el actual estudio de vigilancia posterior a la comercialización durante su visita preoperatoria.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Paciente con uno de los siguientes diagnósticos:
Artrosis primaria Artrosis secundaria Artropatía por desgarro del manguito; manguito rotador insuficiente Fractura aguda (<21d) Artritis reumatoide o inflamatoria Necrosis avascular Otra condición postraumática Revisión de artroplastia de hombro
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades malignas (en el momento de la cirugía)
- Pacientes con infecciones comprobadas o sospechosas (en el momento de la cirugía)
- Pacientes con déficits funcionales distintos a la disfunción del hombro (en el momento de la cirugía)
- Pacientes con incompatibilidad conocida o alergia a los materiales de los productos (en el momento de la cirugía)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 10 años
|
Método Kaplan Meier
|
10 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 10 años
|
registro de evento adverso
|
hasta 10 años
|
Resultado clínico
Periodo de tiempo: 1, 2, 5 y 10 años
|
Puntaje constante y Murley
|
1, 2, 5 y 10 años
|
Resultado funcional
Periodo de tiempo: 1, 2, 5 y 10 años
|
Puntaje de hombro de Oxford
|
1, 2, 5 y 10 años
|
Rendimiento radiográfico de los implantes
Periodo de tiempo: 3 meses, 1, 2, 5 y 10 años
|
presencia de radiolucidez
|
3 meses, 1, 2, 5 y 10 años
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1, 2, 5 y 10 años
|
EQ-5D
|
1, 2, 5 y 10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthias Zumstein, Prof Dr. Med, University Hospital Inselspital, Berne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de junio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2031
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Ruptura
- Lesiones de hombro
- Lesiones de tendones
- Artropatías por cristales
- Condrocalcinosis
- Osteoartritis
- Lesiones del manguito rotador
- Necrosis
- Artropatía por desgarro del manguito rotador
Otros números de identificación del estudio
- P06.001.01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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