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Resultados clínicos y radiológicos del sistema de hombro Medacta

10 de marzo de 2023 actualizado por: Medacta International SA
Esta es una vigilancia posterior a la comercialización en Medacta Shoulder System

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mara Colombo
  • Número de teléfono: 0041916966060
  • Correo electrónico: colombo@medacta.ch

Ubicaciones de estudio

      • München, Alemania
        • Reclutamiento
        • Klinik und Poliklinik für Orthopädie, Physikalische Medizin und Rehabilitation
        • Contacto:
          • Peter Müller, Prof Dr. Med
        • Investigador principal:
          • Peter Müller, Prof Dr. Med
        • Investigador principal:
          • Volkmar Jansson, Prof Dr. Med
      • Marcq-en-Barœul, Francia
        • Reclutamiento
        • Clinique du Sport et de Chirurgie Orthopédique
        • Contacto:
          • Christophe Monnin, Dr. Med
        • Investigador principal:
          • Christophe Monnin, Dr. Med
      • Bern, Suiza
        • Reclutamiento
        • Inselspital
        • Investigador principal:
          • Matthias Zumstein, Prof Dr. Med
        • Contacto:
          • Lilianna Bolliger
      • Bern, Suiza, 3006
        • Reclutamiento
        • Orthopädie Sonnenhof
        • Contacto:
          • Matthias Zumstein, Prof Dr. Med
        • Investigador principal:
          • Matthias Zumstein, Prof Dr. Med
      • Bern, Suiza
        • Reclutamiento
        • Lindenhofspital
        • Contacto:
          • Ralph Hertel, Prof Dr. Med
        • Investigador principal:
          • Ralph Hertel, Prof Dr. Med
      • Saint Gallen, Suiza
        • Reclutamiento
        • Klinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie des Bewegungsapparates, Kantonsspital St.Gallen,
        • Contacto:
          • Bernhard Jost, Prof Dr. Med
        • Investigador principal:
          • Bernhard Jost

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

A los pacientes que requieran TSA y que sean aptos para recibir el sistema de hombro Medacta se les propondrá participar en el actual estudio de vigilancia posterior a la comercialización durante su visita preoperatoria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Paciente con uno de los siguientes diagnósticos:

Artrosis primaria Artrosis secundaria Artropatía por desgarro del manguito; manguito rotador insuficiente Fractura aguda (<21d) Artritis reumatoide o inflamatoria Necrosis avascular Otra condición postraumática Revisión de artroplastia de hombro

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedades malignas (en el momento de la cirugía)
  • Pacientes con infecciones comprobadas o sospechosas (en el momento de la cirugía)
  • Pacientes con déficits funcionales distintos a la disfunción del hombro (en el momento de la cirugía)
  • Pacientes con incompatibilidad conocida o alergia a los materiales de los productos (en el momento de la cirugía)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 10 años
Método Kaplan Meier
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 10 años
registro de evento adverso
hasta 10 años
Resultado clínico
Periodo de tiempo: 1, 2, 5 y 10 años
Puntaje constante y Murley
1, 2, 5 y 10 años
Resultado funcional
Periodo de tiempo: 1, 2, 5 y 10 años
Puntaje de hombro de Oxford
1, 2, 5 y 10 años
Rendimiento radiográfico de los implantes
Periodo de tiempo: 3 meses, 1, 2, 5 y 10 años
presencia de radiolucidez
3 meses, 1, 2, 5 y 10 años
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1, 2, 5 y 10 años
EQ-5D
1, 2, 5 y 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthias Zumstein, Prof Dr. Med, University Hospital Inselspital, Berne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de junio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2031

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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