- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03548402
Terapie akceptace a závazku pro nesuicidální sebepoškozování
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost terapie akceptací a závazku (ACT) u jedinců, kteří se zapojují do nesuicidálního sebepoškozování (NSSI) a mají komorbidní úzkost.
S údaji získanými ze studie budou vyšetřovatelé testovat následující hypotézy:
Terapie akceptace a závazku povede ke snížení úzkosti a sebepoškozujícího chování u jedinců, kteří se nepoškozují sebevraždou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nesuicidální sebepoškozování je přímé a účelové poškozování tělesné tkáně mimo společenské a náboženské normy a bez sebevražedného úmyslu. Mezi nejčastější chování NSSI patří řezání (70–90 %), bouchání nebo údery (21–44 %) a pálení (15–35 %) (Rodham & Hawton, 2009); ale mnoho z nich uvádí, že využívá více metod (50–70 %; Klonsky, 2011; Whitlock, Eckenrode a Silverman, 2006). NSSI má alarmující prevalenci mezi vysokoškolskými studenty, s mírou v rozmezí 17–38 % (Whitlock et al., 2006; Gratz, Conrad, & Roemer, 2002). NSSI se vyskytuje v kontextu mnoha psychologických poruch (Nock, 2010) a je spojena s úzkostí a poruchami nálady (Andover et al., 2005). Toto je převládající problém a postrádá účinnou léčbu. Výsledkem je, že tato studie může poskytnout vhled do možné léčby.
Zkušenostní model vyhýbání se záměrnému sebepoškozování předpokládá, že funkce sebepoškozování je udržována negativním posilováním snížením nepříjemného emočního vzrušení (Chapman et al. 2006). Léčba, která se přímo zaměřuje na snížení vyhýbání se zkušenostem, bude tedy pravděpodobně účinná.
ACT je založena na teorii, že rigidní pokusy o kontrolu vnitřních stavů, myšlenek a pocitů a další formy zážitkového vyhýbání se přispívají k rozvoji symptomů a udržování úzkosti a sebepoškozování. Školení zahrnuje tři složky: (a) vzdělávání Ps o exacerbaci symptomů úzkosti a problémového chování prostřednictvím rigidních pokusů o zážitkové vyhýbání se, (b) zavedení akceptace a ochoty prožívat pocity a kognice související s úzkostí jako alternativu k zážitkové kontrole, prostřednictvím praxe záměrného a neodsuzujícího věnování pozornosti vlastním myšlenkám, pocitům, obrazům a tělesným vjemům (včetně averzivních příznaků úzkosti) a učení se vnímat myšlenky jako probíhající proces odlišný od sebe sama, nikoli pouze událost s doslovným významem (kognitivní defusing) a (c) instruování Ps ve cvičeních mezi sezeními, která zahrnují uvědomování si přítomných, vnitřních zkušeností a cvičení kognitivní defuze a zároveň se zapojují do cvičení, která k nim vedou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75206
- Stress, Anxiety, and Chronic Disease Research Program, Southern Methodist University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pokud je to možné, buďte stabilizováni na svých současných lécích po dobu alespoň dvou měsíců.
- Musí hlásit alespoň jeden výskyt sebepoškozování za posledních šest měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní psychóza, schizofrenie a schizoafektivní porucha Současné aktivní sebevražedné myšlenky Jedinci s anamnézou záchvatových poruch, angina pectoris, infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, klinicky významné arytmie, přechodné ischemické ataky, cerebrovaskulární příhody, diabetes mellitus, významné astma, obstrukční plicní emfyzém, chronický pulmonální onemocnění nebo srdeční onemocnění v rodinné anamnéze před dosažením věku 55 let jsou rovněž vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nutkání k sebepoškozování
Časové okno: Během léčby (1.-10. týden) a 2měsíčního sledování
|
Zda došlo ke snížení nutkání k sebepoškozování u účastníků, jak bylo měřeno pomocí škály Alexian Brothers Urge to Self-Injure Scale (ABUSI).
Odpovědi jsou na 7bodové škále s maximálním celkovým skóre 30 a vyšším skóre odrážejícím intenzivnější nutkání k sebepoškozování.
|
Během léčby (1.-10. týden) a 2měsíčního sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhýbání se zážitkům
Časové okno: Během léčby (1.–10. týden) a po 2 měsících sledování
|
Zda došlo ke snížení počtu účastníků sami hlášeného vyhýbání se zkušenostem, měřeno dotazníkem přijetí a jednání-II (AAQ-II)
|
Během léčby (1.–10. týden) a po 2 měsících sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost
Časové okno: Během léčby (1.–10. týden) a po 2 měsících sledování
|
Zda došlo ke změnám v symptomech úzkosti, které účastníci sami uvedli, měřené pomocí indexu citlivosti na úzkost (ASI)
|
Během léčby (1.–10. týden) a po 2 měsících sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alicia Meuret, PhD, Southern Methodist University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-029-MEUA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .