- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03548402
Terapia akceptacji i zaangażowania dla samookaleczeń o charakterze niesamobójczym
Celem tego badania jest ocena skuteczności Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT) u osób, które dokonują samouszkodzeń niebędących samobójstwami (NSSI) i mają współistniejący lęk.
Na podstawie danych zebranych podczas badania badacze przetestują następujące hipotezy:
Terapia akceptacji i zaangażowania doprowadzi do zmniejszenia lęku i zachowań samookaleczających u osób, które nie mają skłonności samobójczych do samookaleczeń.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niesamobójcze samookaleczenie to bezpośrednie i celowe uszkodzenie tkanki ciała poza normami społecznymi i religijnymi oraz bez zamiaru samobójczego. Najczęstsze zachowania NSSI obejmują cięcie (70-90%), walenie lub uderzanie (21-44%) oraz przypalanie (15-35%) (Rodham i Hawton, 2009); ale wielu zgłasza stosowanie wielu metod (50-70%; Klonsky, 2011; Whitlock, Eckenrode i Silverman, 2006). NSSI ma alarmujące rozpowszechnienie wśród studentów, a wskaźniki wahają się od 17-38% (Whitlock i in., 2006; Gratz, Conrad i Roemer, 2002). NSSI występuje w kontekście wielu zaburzeń psychicznych (Nock, 2010) i wiąże się z lękiem oraz zaburzeniami nastroju (Andover i in., 2005). Jest to powszechny problem i brakuje mu skutecznego leczenia. W rezultacie badanie to może rzucić wgląd w możliwe metody leczenia.
Eksperymentalny model unikania umyślnego samookaleczenia zakłada, że funkcja samookaleczenia jest utrzymywana poprzez negatywne wzmocnienie poprzez zmniejszenie nieprzyjemnego pobudzenia emocjonalnego (Chapman i in. 2006). Dlatego leczenie, które jest bezpośrednio ukierunkowane na ograniczenie unikania doświadczeń, prawdopodobnie będzie skuteczne.
ACT opiera się na teorii, że sztywne próby kontrolowania stanów wewnętrznych, myśli i uczuć oraz inne formy unikania doświadczeń przyczyniają się do rozwoju objawów i utrzymywania się lęku i samookaleczeń. Trening obejmuje trzy komponenty: (a) edukowanie Ps o nasilaniu się objawów lękowych i zachowań problemowych poprzez sztywne próby unikania doznań, (b) wprowadzanie akceptacji i chęci doświadczania doznań i poznań związanych z lękiem jako alternatywy dla kontroli doświadczeniowej, poprzez praktykę celowego i nieosądzającego zwracania uwagi na własne myśli, uczucia, obrazy i doznania cielesne (w tym awersyjne objawy niepokoju) oraz uczenie się postrzegania myśli jako ciągłego procesu odrębnego od siebie, a nie tylko zdarzenia o dosłownym znaczeniu (poznawcze rozbrajanie) oraz (c) instruowanie Ps w ćwiczeniach międzysesyjnych obejmujących świadomość obecnych, wewnętrznych doświadczeń i poznawczych ćwiczeniach defuzji podczas angażowania się w ćwiczenia, które je wywołują.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75206
- Stress, Anxiety, and Chronic Disease Research Program, Southern Methodist University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W stosownych przypadkach należy ustabilizować ich obecne leki przez co najmniej dwa miesiące.
- Musi zgłosić co najmniej jeden przypadek samookaleczenia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna psychoza, schizofrenia i zaburzenie schizoafektywne Aktualne aktywne myśli samobójcze Osoby z napadami padaczkowymi, dusznicą bolesną, zawałem mięśnia sercowego, zastoinową niewydolnością serca, klinicznie istotnymi arytmiami, przemijającymi napadami niedokrwiennymi, incydentami naczyniowo-mózgowymi, cukrzycą, znaczną astmą, rozedmą płuc, przewlekłą obturacją płuc wykluczone są również choroby serca lub rodzinna historia chorób serca przed 55 rokiem życia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nakłania do samookaleczenia
Ramy czasowe: Podczas leczenia (tygodnie 1-10) i 2-miesięcznej obserwacji
|
Czy nastąpił spadek zgłaszanej przez uczestników chęci samookaleczenia, mierzonej za pomocą Skali Skłonności do Samookaleczenia Braci Alexian (ABUSI).
Odpowiedzi są na 7-punktowej skali z maksymalnym łącznym wynikiem 30 i wyższymi wynikami odzwierciedlającymi bardziej intensywne pragnienia samookaleczenia.
|
Podczas leczenia (tygodnie 1-10) i 2-miesięcznej obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Unikanie doświadczalne
Ramy czasowe: Podczas leczenia (tygodnie 1-10) i po 2 miesiącach obserwacji
|
Czy istnieją redukcje w zgłaszanym przez uczestników unikaniu doświadczeń mierzonym za pomocą Kwestionariusza Akceptacji i Działania-II (AAQ-II)
|
Podczas leczenia (tygodnie 1-10) i po 2 miesiącach obserwacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk
Ramy czasowe: Podczas leczenia (tygodnie 1-10) i po 2 miesiącach obserwacji
|
Czy występują zmiany w zgłaszanych przez uczestników objawach lękowych mierzonych za pomocą wskaźnika wrażliwości na lęk (ASI)
|
Podczas leczenia (tygodnie 1-10) i po 2 miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alicia Meuret, PhD, Southern Methodist University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-029-MEUA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .