Může dynamická ultrasonografie nahradit urodynamiku při sledování pacientů s myelomeningokélou
7. června 2018 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Může dynamická ultrasonografie nahradit urodynamiku při sledování pacientů s myelomeningokélou: prospektivní souběžná studie
Pacienti s neurogenním močovým měchýřem potřebují pravidelné vyšetření pomocí urodynamické studie, což je invazivní a nepohodlný postup.
Cíl: Zhodnotit přesnost dynamické ultrasonografie jako proveditelné a neinvazivní alternativní diagnostické metody k identifikaci hyperaktivity detruzoru u pacientů s neurogenním měchýřem
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Urodynamická studie a dynamická ultrasonografie byly prováděny současně zkoušejícími bez verbálního nebo vizuálního kontaktu pro identifikaci nadměrné aktivity detruzoru u pacientů s myelomeningokélou a klinickou indikací k urodynamice.
Nadměrná aktivita byla diagnostikována aktivní konformační změnou močového měchýře během fáze plnění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
81
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni ambulantní pacienti Kliniky dětské urologie pracoviště zkoušejícího s diagnózou myelomeningokély a klinickou indikací k urodynamické studii
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace augmentace močového měchýře
- Současná infekce močových cest
- Neposkytnutí souhlasu s účastí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Dynamická ultrasonografie
Dynamická ultrasonografie byla provedena u všech pacientů, kteří podstoupili urodynamiku, současně.
|
Dynamická ultrasonografie byla provedena u pacientů v poloze na zádech, s transduktorem suprapubické sagitální polohy, během plnící fáze urodynamiky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit přesnost dynamické ultrasonografie k identifikaci hyperaktivity močového měchýře u neurogenního močového měchýře.
Časové okno: 20 minut
|
Dynamická ultrasonografie hodnotila dynamickou konformační změnu močového měchýře k identifikaci přítomnosti nadměrné aktivity detruzoru na základě subjektivní gradace kontrakcí ve srovnání s urodynamickými údaji.
|
20 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit přesnost dynamické ultrasonografie k identifikaci maximální cystometrické kapacity.
Časové okno: 20 minut
|
Maximální kapacita močového měchýře byla měřena na konci fáze plnění na základě elipsového vzorce a porovnána s infuzním objemem v urodynamice.
|
20 minut
|
|
Posoudit schopnost dynamické ultrasonografie odhadnout tlak kontrakcí detruzoru.
Časové okno: 20 minut
|
Podle pohyblivosti detruzoru a deformity močového měchýře byly kontrakce odstupňovány: 1 - žádné kontrakce; 2 - částečná kontrakce dna močového měchýře; 3 - částečná kontrakce dna močového měchýře a zadní stěny; 4 - generalizovaná kontrakce s úpravou tvaru měchýře z elipsoidního na kulatý.
Tyto údaje byly porovnány s údaji maximálního tlaku zaznamenanými v urodynamické studii.
|
20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brasil S Neto, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
8. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-0287
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .