Czy ultrasonografia dynamiczna może zastąpić badanie urodynamiczne w obserwacji pacjentów z przepukliną oponowo-rdzeniową
7 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Czy ultrasonografia dynamiczna może zastąpić badanie urodynamiczne w obserwacji pacjentów z przepukliną oponowo-rdzeniową: prospektywne badanie równoległe
Pacjenci z pęcherzem neurogennym wymagają okresowej oceny z badaniem urodynamicznym, inwazyjnym i niewygodnym zabiegiem.
Cel: Ocena dokładności ultrasonografii dynamicznej jako wykonalnej i nieinwazyjnej alternatywnej metody diagnostycznej w celu identyfikacji nadreaktywności wypieracza u pacjentów z pęcherzem neurogennym
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie urodynamiczne i dynamiczna ultrasonografia były wykonywane jednocześnie, w celu wykrycia nadaktywności wypieracza u pacjentów z przepukliną oponowo-rdzeniową i klinicznymi wskazaniami do badania urodynamicznego, przez badaczy bez kontaktu werbalnego lub wzrokowego.
Nadaktywność rozpoznano na podstawie aktywnych zmian konformacyjnych pęcherza moczowego w fazie napełniania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci ambulatoryjni Oddziału Urologii Dziecięcej ośrodka badacza z rozpoznaniem przepukliny oponowo-rdzeniowej i klinicznymi wskazaniami do badania urodynamicznego
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja powiększenia pęcherza
- Obecna infekcja dróg moczowych
- Brak wyrażenia zgody na udział
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ultrasonografia dynamiczna
U wszystkich pacjentów poddanych badaniu urodynamicznemu wykonano jednocześnie ultrasonografię dynamiczną.
|
Ultrasonografię dynamiczną wykonywano u pacjentów w pozycji leżącej, z głowicą nadłonową w pozycji strzałkowej, w fazie wypełniania urodynamiki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena dokładności ultrasonografii dynamicznej w wykrywaniu nadreaktywności pęcherza w pęcherzu neurogennym.
Ramy czasowe: 20 minut
|
Ultrasonografia dynamiczna oceniała dynamiczną zmianę konformacji pęcherza moczowego w celu wykrycia obecności nadreaktywności wypieracza, w oparciu o subiektywne stopniowanie skurczów w porównaniu z danymi urodynamicznymi.
|
20 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena dokładności ultrasonografii dynamicznej w celu określenia maksymalnej pojemności cystometrycznej.
Ramy czasowe: 20 minut
|
Maksymalną pojemność pęcherza zmierzono pod koniec fazy napełniania na podstawie wzoru elipsy i porównano z objętością infuzji w badaniu urodynamicznym.
|
20 minut
|
|
Ocena zdolności ultrasonografii dynamicznej do oceny siły skurczów wypieracza.
Ramy czasowe: 20 minut
|
W zależności od ruchomości wypieracza i deformacji pęcherza skurcze oceniono: 1 - brak skurczów; 2 - częściowe skurcze dna pęcherza moczowego; 3 - częściowe skurcze dna pęcherza moczowego i tylnej ściany pęcherza moczowego; 4 - skurcz uogólniony z modyfikacją kształtu pęcherza z elipsoidalnego na okrągły.
Dane te porównano z danymi dotyczącymi maksymalnego ciśnienia zarejestrowanymi w badaniu urodynamicznym.
|
20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Brasil S Neto, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-0287
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .