Kann die dynamische Ultraschalluntersuchung die Urodynamik bei der Nachsorge von Patienten mit Myelomeningozele ersetzen?
7. Juni 2018 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Kann die dynamische Ultraschalluntersuchung die Urodynamik bei der Nachsorge von Patienten mit Myelomeningozele ersetzen: Eine prospektive Parallelstudie
Patienten mit neurogener Blase benötigen eine regelmäßige Untersuchung mittels urodynamischer Untersuchungen, einem invasiven und unangenehmen Eingriff.
Ziel: Bewertung der Genauigkeit der dynamischen Ultraschalluntersuchung als praktikable und nichtinvasive alternative Diagnosemethode zur Identifizierung einer Detrusorüberaktivität bei Patienten mit neurogener Blase
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die urodynamische Studie und die dynamische Ultraschalluntersuchung wurden gleichzeitig von Untersuchern ohne verbalen oder visuellen Kontakt durchgeführt, um eine Überaktivität des Detrusors bei Patienten mit Myelomeningozele und klinischer Indikation für Urodynamik zu identifizieren.
Die Überaktivität wurde durch eine aktive Konformationsänderung der Blase während der Füllphase diagnostiziert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
81
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle ambulanten Patienten der Abteilung für Kinderurologie der Einrichtung des Prüfers mit Diagnose einer Myelomeningozele und klinischer Indikation für eine urodynamische Studie
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Operation zur Blasenvergrößerung
- Aktuelle Harnwegsinfektion
- Keine Einwilligung zur Teilnahme erteilen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Dynamische Ultraschalluntersuchung
Bei allen Patienten, die sich einer Urodynamik unterzogen, wurde gleichzeitig eine dynamische Ultraschalluntersuchung durchgeführt.
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Die dynamische Ultraschalluntersuchung wurde bei Patienten in Rückenlage mit einem suprapubischen sagittalen Positionstransduktor während der Füllphase der Urodynamik durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Genauigkeit der dynamischen Ultraschalluntersuchung zur Identifizierung einer Blasenüberaktivität bei neurogener Blase.
Zeitfenster: 20 Minuten
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Mithilfe der dynamischen Ultraschalluntersuchung wurde die dynamische Konformationsänderung der Blase ausgewertet, um das Vorliegen einer Überaktivität des Detrusors anhand einer subjektiven Abstufung der Kontraktionen im Vergleich zu den urodynamischen Daten zu identifizieren.
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20 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Genauigkeit der dynamischen Ultraschalluntersuchung zur Ermittlung der maximalen zystometrischen Kapazität.
Zeitfenster: 20 Minuten
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Die maximale Blasenkapazität wurde am Ende der Füllphase anhand der Ellipsenformel gemessen und mit dem infundierten Volumen in der Urodynamik verglichen.
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20 Minuten
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Beurteilung der Fähigkeit der dynamischen Ultraschalluntersuchung, den Druck von Detrusorkontraktionen abzuschätzen.
Zeitfenster: 20 Minuten
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Entsprechend der Beweglichkeit des Detrusors und der Blasendeformität wurden die Kontraktionen bewertet: 1 – keine Kontraktionen; 2 – teilweise Kontraktion des Blasenbodens; 3 – teilweise Kontraktion des Blasenbodens und der hinteren Wand; 4 – generalisierte Kontraktion mit Änderung der Blasenform von Ellipsoid zu Rund.
Diese Daten wurden mit den maximalen Druckdaten verglichen, die in der urodynamischen Studie aufgezeichnet wurden.
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20 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Brasil S Neto, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-0287
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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