- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03550898
Kan dynamisk ultrasonografi erstatte urodynamikk ved oppfølging av pasienter med myelomeningocele
Kan dynamisk ultrasonografi erstatte urodynamikk i oppfølgingen av pasienter med myelomeningocele: en prospektiv samtidig studie
Pasienter med nevrogen blære trenger periodisk evaluering med urodynamisk studie, en invasiv og ubehagelig prosedyre.
Mål: Å evaluere nøyaktigheten av dynamisk ultralyd som en mulig og ikke-invasiv alternativ diagnostisk metode for å identifisere detrusoroveraktivitet hos pasienter med nevrogen blære
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den urodynamiske studien og dynamisk ultrasonografi ble utført samtidig, for å identifisere detrusoroveraktivitet, hos pasienter med myelomeningocele og klinisk indikasjon for urodynamikk, av etterforskere uten verbal eller visuell kontakt.
Overaktiviteten ble diagnostisert gjennom aktiv konformasjonsendring av blæren under fyllingsfasen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle polikliniske pasienter ved pediatrisk urologisk avdeling ved etterforskerens institusjon med diagnose myelomeningocele og klinisk indikasjon for urodynamisk studie
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere blæreforstørrelsesoperasjon
- Aktuell urinveisinfeksjon
- Unnlatelse av å gi samtykke til deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Dynamisk ultralyd
Dynamisk ultrasonografi ble utført på alle pasienter som gjennomgikk urodynamikk, samtidig.
|
Dynamisk ultrasonografi ble utført med pasienter i ryggleie, med en suprapubisk sagittal posisjonstransduktor, under fyllingsfasen av urodynamikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å evaluere nøyaktigheten av dynamisk ultralyd for å identifisere blæreoveraktivitet i nevrogen blære.
Tidsramme: 20 minutter
|
Dynamisk ultrasonografi evaluerte den dynamiske konformasjonsendringen av blæren for å identifisere tilstedeværelsen av detrusoroveraktivitet, basert på en subjektiv gradering av sammentrekninger, sammenlignet med de urodynamiske dataene.
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å evaluere nøyaktigheten av dynamisk ultralyd for å identifisere maksimal cystometrisk kapasitet.
Tidsramme: 20 minutter
|
Blærens maksimale kapasitet ble målt ved slutten av fyllingsfasen, basert på ellipseformelen og sammenlignet med infundert volum i urodynamikk.
|
20 minutter
|
For å vurdere evnen til dynamisk ultrasonografi for å estimere trykket av detrusorsammentrekninger.
Tidsramme: 20 minutter
|
I henhold til detrusormobilitet og blæredeformitet ble sammentrekningene gradert: 1 - ingen sammentrekninger; 2 - delvis sammentrekning av blærebunnen; 3 - delvis sammentrekning av blæregulv og bakvegg; 4 - generalisert sammentrekning med modifisering av blæreformen fra ellipsoid til rund.
Disse dataene ble sammenlignet med maksimaltrykkdataene registrert i den urodynamiske studien.
|
20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brasil S Neto, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-0287
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dynamisk ultralyd
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringSentrallinjekomplikasjon | SentrallinjeinfeksjonForente stater
-
University of AarhusUkjentLivmorhalskreft | Livmorhalskreft | Cervikal dysplasi | Cervikal lesjon | Cervikal neoplasma | LivmorhalssykdomDanmark
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalFullførtOndartede svulster | Subkutane svulster | LymfeknutesvulsterForente stater
-
University of SevilleFullført
-
Green Sun medicalChildren's Healthcare of Atlanta; Children's Hospital Los Angeles; Shriners...Rekruttering
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.FullførtIntratrochontrisk frakturDen syriske arabiske republikk
-
Maastricht University Medical CenterFullført
-
Infoscitex CorporationLiberating Technologies, Inc.; Telemedicine & Advanced Technology Research...Ukjent
-
Beni-Suef UniversityFullført