Testování nového mléčného proteinu k potlačení imunosenescence
9. dubna 2023 aktualizováno: University of California, Davis
Použití sušeného mléka ošetřeného UV zářením ke zvýšení účinnosti vakcíny u starších osob
Stárnoucí populace zažívá pokles funkce adaptivního imunitního systému známého také jako imunosenence.
Pro tento rostoucí segment populace jsou potřebné nutriční přístupy ke stimulaci a posílení imunitního systému.
Byla provedena kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená pilotní studie s použitím dvou různých zdrojů proteinů jako nutričního doplňku ke zvýšení odpovědi na vakcínu.
Naším cílem bylo prozkoumat imunitní stimulační účinky mléčné bílkoviny vystavené procesu ošetření ultrafialovým zářením (UV-C) namísto pasterizace.
Účastníky bylo 21 zdravých jedinců starších 60 let, kteří konzumovali 6 g mléčné bílkoviny nebo srovnání, sójového isoflavonového proteinu, dvakrát denně po dobu osmi týdnů.
Vakcína DTaP podaná ve 4. týdnu. Neparametrické t-testy odhalily významný nárůst protilátek proti tetanu ve skupině mléčných výrobků ve srovnání se skupinou se sójou v 8. týdnu.
Tato zjištění naznačují další výhody nezahřívaného mléčného proteinu upraveného UV-C jako řešení proti imunosenescenci, ale vyžadují další studie u starších lidí a dalších populací, které by mohly mít prospěch ze stimulace imunitního systému.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zařazení zahrnovala účastníky starší 60 let.
Dobrovolníci se podrobili fyzické prohlídce a zdravotnímu posouzení lékařem, aby se zajistilo, že neexistují vylučovací kritéria, kterými byla pravidelná konzumace více než jedné jednotky mléka a/nebo mléčných výrobků (mléko, jogurt, čerstvý sýr atd.) denně. zápisu, známá alergie na mléko, potravinové výstřelky, jiná netradiční strava, prodloužená konzumace mléčných doplňků (více než jeden denně během předchozích čtyř týdnů), užívání tabákových výrobků v předchozích 10 letech, základní neoplazie nebo imunologické onemocnění, včetně hypergamaglobunémie, onemocnění nebo selhání ledvin, užívání steroidů nebo imunosupresiv v předchozích osmi týdnech, snížená fyzická aktivita (třídy III-IV podle New York Heart Association).
Obdržení vakcíny DTaP během posledních pěti let bylo vylučovacím kritériem studie, ale záznamy o pacientech byly pro mnoho dobrovolníků v tomto ohledu neúplné.
Dobrovolníci s počáteční hladinou protilátek proti tetanu nad 3 IU/ml byli proto z výsledků studie vyloučeni, protože se předpokládalo, že dobrovolník měl vakcínu DTaP během posledních 5 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sojový protein
Sójový proteinový prášek s nízkým obsahem isoflavonů: Každý účastník musel zkonzumovat celkem 112 porcí po dobu 8 týdnů trvání studie.
Zásoba na 4 týdny byla poskytnuta na začátku (týden 0) a v době podávání vakcíny (týden 4).
|
Byla provedena kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená pilotní studie s použitím dvou různých zdrojů proteinů jako nutričního doplňku ke zvýšení odpovědi na vakcínu.
|
|
Experimentální: Mléčný protein
Proteinový doplněk ze syrového mléka ošetřený UV-C zářením (TruActiv MPC 85).
Každý účastník měl zkonzumovat celkem 112 porcí po dobu 8 týdnů trvání studie.
Zásoba na 4 týdny byla poskytnuta na začátku (týden 0) a v době podávání vakcíny (týden 4).
|
Byla provedena kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená pilotní studie s použitím dvou různých zdrojů proteinů jako nutričního doplňku ke zvýšení odpovědi na vakcínu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunitní odpověď na vakcínu
Časové okno: 8 týdnů
|
Rozdíl protilátek vakcíny DTaP před a po vakcíně
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
15. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1164896
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .