- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03557463
Test di una nuova proteina del latte per contrastare l'immunosenescenza
9 aprile 2023 aggiornato da: University of California, Davis
Uso di polvere di latte trattata con raggi UV per aumentare l'efficacia del vaccino negli anziani
Le popolazioni che invecchiano subiscono un declino della funzione del sistema immunitario adattativo, noto anche come immunosensibilità.
Per questo segmento in crescita della popolazione sono necessari approcci nutrizionali per stimolare e rafforzare il sistema immunitario.
È stato condotto uno studio pilota controllato, randomizzato, in doppio cieco utilizzando due diverse fonti proteiche come integrazione nutrizionale per migliorare la risposta al vaccino.
Il nostro obiettivo era esaminare gli effetti immunostimolanti delle proteine del latte sottoposte al processo di trattamento con radiazioni ultraviolette (UV-C) anziché alla pastorizzazione.
I partecipanti erano 21 individui sani di età superiore ai 60 anni che hanno consumato 6 g di proteine del latte o un confronto, proteina di isoflavoni di soia, due volte al giorno per otto settimane.
Vaccino DTaP somministrato alla settimana 4. I t-test non parametrici hanno rivelato un aumento significativo degli anticorpi contro il tetano nel gruppo dei latticini rispetto al gruppo della soia alla settimana 8.
Questi risultati suggeriscono ulteriori benefici delle proteine del latte non riscaldate trattate con UV-C come soluzione per contrastare l'immunosenescenza, ma giustificano ulteriori studi negli anziani e in altre popolazioni che potrebbero beneficiare della stimolazione del sistema immunitario.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
I criteri di inclusione includevano partecipanti di età superiore ai 60 anni.
I volontari sono stati sottoposti a visita medica e valutazione dello stato di salute da parte di un medico per accertare l'assenza di criteri di esclusione quali il consumo regolare di più di un'unità di latte e/o latticini (latte, yogurt, formaggio fresco, ecc.) al giorno alla volta di arruolamento, allergia nota al latte, manie alimentari, altra dieta non tradizionale, consumo prolungato di integratori lattiero-caseari (più di uno al giorno nelle quattro settimane precedenti), uso di prodotti del tabacco nei precedenti 10 anni, neoplasia sottostante o malattia immunologica, tra cui ipergammaglobunemia, malattia o insufficienza renale, uso di steroidi o farmaci immunosoppressori nelle otto settimane precedenti, attività fisica ridotta (classi III-IV della New York Heart Association).
Avere ricevuto un vaccino DTaP negli ultimi cinque anni era un criterio di esclusione per lo studio, ma le cartelle cliniche dei pazienti erano incomplete per molti volontari su questo aspetto.
Pertanto, i volontari con un livello iniziale di anticorpi contro il tetano superiore a 3 UI/mL sono stati esclusi dai risultati dello studio poiché si presumeva che il volontario avesse ricevuto il vaccino DTaP negli ultimi 5 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Proteine di soia
Polvere proteica di soia a basso contenuto di isoflavoni: ogni partecipante doveva consumare un totale di 112 porzioni per la durata di 8 settimane dello studio.
È stata fornita una fornitura di 4 settimane al basale (settimana 0) e al momento della somministrazione del vaccino (settimana 4).
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È stato condotto uno studio pilota controllato, randomizzato, in doppio cieco utilizzando due diverse fonti proteiche come integrazione nutrizionale per migliorare la risposta al vaccino.
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Sperimentale: Proteine del latte
Integratore di proteine del latte crudo trattate con raggi UV-C (TruActiv MPC 85).
Ogni partecipante doveva consumare un totale di 112 porzioni per la durata di 8 settimane dello studio.
È stata fornita una fornitura di 4 settimane al basale (settimana 0) e al momento della somministrazione del vaccino (settimana 4).
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È stato condotto uno studio pilota controllato, randomizzato, in doppio cieco utilizzando due diverse fonti proteiche come integrazione nutrizionale per migliorare la risposta al vaccino.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta immunitaria al vaccino
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Differenza negli anticorpi del vaccino DTaP prima e dopo il vaccino
|
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
15 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1164896
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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