Zkoumání preventivní schopnosti masážní terapie u paklitaxelem indukované periferní neuropatie (PIPN)
21. srpna 2019 aktualizováno: Bryan Schneider
Prospektivní studie proveditelnosti zkoumající primárně preventivní schopnost masážní terapie paklitaxelem indukované periferní neuropatie u pacientek s nově diagnostikovaným karcinomem prsu, které mají podstoupit režim založený na paklitaxelu
Studie proveditelnosti zkoumající preventivní schopnost masážní terapie u paclitaxelem indukované periferní neuropatie u rakoviny prsu
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
1) Diagnostika rakoviny prsu 2) Plánování chemoterapie s paklitaxelem v kurativním prostředí (adjuvantní nebo neoadjuvantní) v týdenním nebo dvoutýdenním plánu
Kritéria vyloučení:
1) Cukrovka nebo jiná neurologická porucha 2) Současná nebo předchozí periferní neuropatie 3) Předchozí léčba paklitaxelem 4) Aktivní hluboká žilní trombóza (DVT) za posledních 12 měsíců nebo neléčená DVT dolních končetin v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Masážní terapie
Subjekty, které plánují léčbu paclitaxelem jako součást své standardní péče, dostanou před každou infuzí paclitaxelu 20minutovou masáž.
|
20minutový masážní protokol bude podáván v křesle licencovaným masážním terapeutem ne více než 24 hodin před každou infuzí paklitaxelu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost náboru
Časové okno: 1 rok
|
míra zápisu
|
1 rok
|
|
Proveditelnost retence
Časové okno: 1 rok
|
míra opuštění nebo odvolání souhlasu
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt paklitaxelem indukované periferní neuropatie
Časové okno: 10 měsíců
|
výskyt periferní neuropatie vyvolané paclitaxelem měřený pomocí dotazníku Assessment of Cancer Therapy-Neurotoxicity (FACT-Ntx)
|
10 měsíců
|
|
Závažnost paklitaxelem indukované periferní neuropatie
Časové okno: 10 měsíců
|
závažnost paklitaxelem indukované periferní neuropatie měřená dotazníkem Assessment of Cancer Therapy-Neurotoxicity (FACT-Ntx)
|
10 měsíců
|
|
Míra farmakologických intervencí
Časové okno: 10 měsíců
|
farmakologické intervence pro paclitaxelem indukovanou periferní neuropatii
|
10 měsíců
|
|
Úprava dávky paklitaxelu
Časové okno: 4 měsíce
|
míra úprav dávky při léčbě paklitaxelem
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bryan Schneider, MD, Indiana University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
15. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
15. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IUSCC-0616 (1709077419)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .