Onderzoek naar het preventieve vermogen van massagetherapie bij paclitaxel-geïnduceerde perifere neuropathie (PIPN)
21 augustus 2019 bijgewerkt door: Bryan Schneider
Een prospectief haalbaarheidsonderzoek naar het primaire preventieve vermogen van massagetherapie van paclitaxel-geïnduceerde perifere neuropathie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde borstkanker die een op paclitaxel gebaseerd regime zullen ondergaan
Haalbaarheidsstudie om het preventieve vermogen van massagetherapie op door paclitaxel geïnduceerde perifere neuropathie bij borstkanker te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1) Diagnose van borstkanker 2) Plannen voor een chemotherapiebehandeling met paclitaxel in de curatieve setting (adjuvant of neoadjuvant) volgens een wekelijks of tweewekelijks schema
Uitsluitingscriteria:
1) Diabetes of andere neurologische aandoening 2) Huidige of eerdere perifere neuropathie 3) Eerdere behandeling met paclitaxel 4) Actieve diepe veneuze trombose (DVT) in de afgelopen 12 maanden of voorgeschiedenis van onbehandelde DVT van de onderste ledematen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Massage therapie
Proefpersonen die een behandeling met paclitaxel plannen als onderdeel van hun standaardbehandeling, zullen voorafgaand aan elke paclitaxel-infusie een massage van 20 minuten ondergaan.
|
Een massageprotocol van 20 minuten zal in een stoel worden toegediend door een gediplomeerde massagetherapeut, niet meer dan 24 uur voorafgaand aan elke paclitaxel-infusie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van werving
Tijdsspanne: 1 jaar
|
inschrijvingspercentage
|
1 jaar
|
|
Haalbaarheid van retentie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
snelheid van uitval of intrekking van toestemming
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van door paclitaxel geïnduceerde perifere neuropathie
Tijdsspanne: 10 maanden
|
incidentie van paclitaxel-geïnduceerde perifere neuropathie zoals gemeten met behulp van de vragenlijst Assessment of Cancer Therapy-Neurotoxicity (FACT-Ntx)
|
10 maanden
|
|
Ernst van paclitaxel-geïnduceerde perifere neuropathie
Tijdsspanne: 10 maanden
|
ernst van paclitaxel-geïnduceerde perifere neuropathie gemeten met de vragenlijst Assessment of Cancer Therapy-Neurotoxicity (FACT-Ntx)
|
10 maanden
|
|
Snelheid van farmacologische interventies
Tijdsspanne: 10 maanden
|
farmacologische interventies voor door paclitaxel geïnduceerde perifere neuropathie
|
10 maanden
|
|
Paclitaxel dosisaanpassing
Tijdsspanne: 4 maanden
|
snelheid van dosisaanpassingen van de behandeling met paclitaxel
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bryan Schneider, MD, Indiana University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IUSCC-0616 (1709077419)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .