Paklitakselin aiheuttaman perifeerisen neuropatian hierontahoidon ehkäisevän kyvyn tutkiminen (PIPN)
keskiviikko 21. elokuuta 2019 päivittänyt: Bryan Schneider
Tuleva toteutettavuustutkimus, jossa tutkitaan paklitakselin aiheuttaman perifeerisen neuropatian hierontahoidon ensisijaista ennaltaehkäisevää kykyä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä ja joille on määrä suorittaa paklitakselipohjainen hoito-ohjelma
Toteutettavuustutkimus hierontahoidon ehkäisevän kyvyn tutkimiseksi paklitakselin aiheuttamassa perifeerisessä neuropatiassa rintasyövässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1) Rintasyövän diagnoosi 2) Suunnittelet kemoterapiahoitoa paklitakselilla parantavassa ympäristössä (adjuvantti tai neoadjuvantti) viikoittain tai kahdesti viikossa
Poissulkemiskriteerit:
1) Diabetes tai muu neurologinen häiriö 2) Nykyinen tai aiempi perifeerinen neuropatia 3) Aiempi paklitakselihoito 4) Aktiivinen syvä laskimotromboosi (DVT) viimeisten 12 kuukauden aikana tai aiemmin hoitamaton alaraajojen syvä laskimotukos
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hierontaterapia
Potilaat, jotka suunnittelevat paklitakselihoitoa osana normaalihoitoaan, saavat 20 minuutin hieronnan ennen jokaista paklitakseli-infuusiota.
|
Laillistettu hierontaterapeutti antaa 20 minuutin hierontaprotokollan tuolilla enintään 24 tuntia ennen jokaista paklitakselin infuusiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ilmoittautumisaste
|
1 vuosi
|
|
Säilytyksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
keskeyttämisaste tai suostumuksen peruuttaminen
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paklitakselin aiheuttaman perifeerisen neuropatian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
paklitakselin aiheuttaman perifeerisen neuropatian ilmaantuvuus mitattuna Assessment of Cancer Therapy-Neurotoxicity (FACT-Ntx) -kyselylomakkeella
|
10 kuukautta
|
|
Paklitakselin aiheuttaman perifeerisen neuropatian vakavuus
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
paklitakselin aiheuttaman perifeerisen neuropatian vakavuus mitattuna Assessment of Cancer Therapy-Neurotoxicity (FACT-Ntx) -kyselylomakkeella
|
10 kuukautta
|
|
Farmakologisten toimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
farmakologiset toimenpiteet paklitakselin aiheuttaman perifeerisen neuropatian hoitoon
|
10 kuukautta
|
|
Paklitakselin annoksen muuttaminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
paklitakselihoidon annosmuutosten määrä
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bryan Schneider, MD, Indiana University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IUSCC-0616 (1709077419)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .