Undersøgelse af den forebyggende evne af massageterapi på paclitaxel-induceret perifer neuropati (PIPN)
21. august 2019 opdateret af: Bryan Schneider
En prospektiv gennemførlighedsundersøgelse, der undersøger primær forebyggende evne til massageterapi af paclitaxel-induceret perifer neuropati hos patienter med nyligt diagnosticeret brystkræft, der er planlagt til at gennemgå et paclitaxel-baseret regime
Feasibility-undersøgelse for at undersøge den forebyggende evne af massageterapi på paclitaxel-induceret perifer neuropati i brystkræft
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1) Brystkræftdiagnose 2) Planlægger at modtage kemoterapibehandling med paclitaxel i kurativt miljø (adjuverende eller neoadjuverende) på en ugentlig eller anden uge skema
Ekskluderingskriterier:
1) Diabetes eller anden neurologisk lidelse 2) Nuværende eller tidligere perifer neuropati 3) Tidligere behandling med paclitaxel 4) Aktiv dyb venetrombose (DVT) inden for de sidste 12 måneder eller historie med ubehandlet DVT i nedre ekstremiteter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Massageterapi
Forsøgspersoner, der planlægger behandling med paclitaxel som en del af deres standardbehandling, vil modtage en 20 minutters massage før hver paclitaxel-infusion.
|
En 20 minutters massageprotokol vil blive administreret i en stol af en autoriseret massageterapeut højst 24 timer før hver paclitaxel-infusion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af rekruttering
Tidsramme: 1 år
|
tilmeldingshastighed
|
1 år
|
|
Mulighed for fastholdelse
Tidsramme: 1 år
|
frafaldsprocent eller tilbagetrækning af samtykke
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af paclitaxel-induceret perifer neuropati
Tidsramme: 10 måneder
|
forekomst af paclitaxel-induceret perifer neuropati som målt ved hjælp af spørgeskemaet Assessment of Cancer Therapy-Neurotoxicity (FACT-Ntx)
|
10 måneder
|
|
Sværhedsgraden af paclitaxel-induceret perifer neuropati
Tidsramme: 10 måneder
|
sværhedsgraden af paclitaxel-induceret perifer neuropati målt ved vurdering af kræftterapi-neurotoksicitet (FACT-Ntx) spørgeskema
|
10 måneder
|
|
Rate af farmakologiske indgreb
Tidsramme: 10 måneder
|
farmakologiske indgreb for paclitaxel-induceret perifer neuropati
|
10 måneder
|
|
Paclitaxel dosisændring
Tidsramme: 4 måneder
|
hastigheden af dosisændringer til paclitaxelbehandling
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bryan Schneider, MD, Indiana University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. oktober 2018
Studieafslutning (Faktiske)
15. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
15. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IUSCC-0616 (1709077419)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .