Untersuchung der präventiven Wirkung der Massagetherapie bei Paclitaxel-induzierter peripherer Neuropathie (PIPN)
21. August 2019 aktualisiert von: Bryan Schneider
Eine prospektive Machbarkeitsstudie zur Untersuchung der primären präventiven Wirksamkeit der Massagetherapie bei Paclitaxel-induzierter peripherer Neuropathie bei Patienten mit neu diagnostiziertem Brustkrebs, bei denen eine Paclitaxel-basierte Therapie geplant ist
Machbarkeitsstudie zur Untersuchung der präventiven Wirkung einer Massagetherapie bei Paclitaxel-induzierter peripherer Neuropathie bei Brustkrebs
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1) Brustkrebsdiagnose. 2) Planung einer Chemotherapie mit Paclitaxel im kurativen Setting (adjuvant oder neoadjuvant) im wöchentlichen oder zweiwöchentlichen Zeitplan
Ausschlusskriterien:
1) Diabetes oder andere neurologische Störungen 2) Aktuelle oder frühere periphere Neuropathie 3) Vorherige Behandlung mit Paclitaxel 4) Aktive tiefe Venenthrombose (TVT) innerhalb der letzten 12 Monate oder Vorgeschichte einer unbehandelten TVT der unteren Extremität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nachrichtentherapie
Probanden, die eine Behandlung mit Paclitaxel als Teil ihrer Standardbehandlung planen, erhalten vor jeder Paclitaxel-Infusion eine 20-minütige Massage.
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Spätestens 24 Stunden vor jeder Paclitaxel-Infusion wird von einem zugelassenen Masseur ein 20-minütiges Massageprotokoll auf einem Stuhl durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchführbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Einschreibungsquote
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1 Jahr
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Durchführbarkeit der Aufbewahrung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Rate des Abbruchs oder Widerrufs der Einwilligung
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von Paclitaxel-induzierter peripherer Neuropathie
Zeitfenster: 10 Monate
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Inzidenz von Paclitaxel-induzierter peripherer Neuropathie, gemessen anhand des Fragebogens zur Beurteilung der Krebstherapie-Neurotoxizität (FACT-Ntx).
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10 Monate
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Schweregrad der Paclitaxel-induzierten peripheren Neuropathie
Zeitfenster: 10 Monate
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Schweregrad der Paclitaxel-induzierten peripheren Neuropathie, gemessen anhand des Fragebogens zur Beurteilung der Krebstherapie-Neurotoxizität (FACT-Ntx).
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10 Monate
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Rate pharmakologischer Interventionen
Zeitfenster: 10 Monate
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Pharmakologische Interventionen bei Paclitaxel-induzierter peripherer Neuropathie
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10 Monate
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Anpassung der Paclitaxel-Dosis
Zeitfenster: 4 Monate
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Rate der Dosisanpassungen bei der Paclitaxel-Behandlung
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bryan Schneider, MD, Indiana University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Februar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IUSCC-0616 (1709077419)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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