Изучение профилактической способности массажной терапии при периферической нейропатии, индуцированной паклитакселом (PIPN)
21 августа 2019 г. обновлено: Bryan Schneider
Проспективное технико-экономическое обоснование, изучающее первичную профилактическую способность массажной терапии индуцированной паклитакселом периферической нейропатии у пациентов с недавно диагностированным раком молочной железы, которым запланировано лечение на основе паклитаксела
Технико-экономическое обоснование для изучения профилактической способности массажной терапии при индуцированной паклитакселом периферической нейропатии при раке молочной железы
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
1) Диагноз рака молочной железы 2) Планирование прохождения химиотерапии паклитакселом в лечебных условиях (адъювантная или неоадъювантная) по еженедельному или двухнедельному графику
Критерий исключения:
1) Диабет или другое неврологическое расстройство 2) Текущая или предшествующая периферическая невропатия 3) Предыдущее лечение паклитакселом 4) Активный тромбоз глубоких вен (ТГВ) в течение последних 12 месяцев или нелеченный ТГВ нижних конечностей в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Массажная терапия
Субъекты, которые планируют лечение паклитакселом в рамках своего стандартного лечения, будут получать 20-минутный массаж перед каждой инфузией паклитаксела.
|
Протокол 20-минутного массажа будет выполняться в кресле лицензированным массажистом не более чем за 24 часа до каждой инфузии паклитаксела.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность найма
Временное ограничение: 1 год
|
уровень зачисления
|
1 год
|
|
Возможность удержания
Временное ограничение: 1 год
|
уровень отсева или отзыва согласия
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения периферической нейропатии, индуцированной паклитакселом
Временное ограничение: 10 месяцев
|
частота индуцированной паклитакселом периферической нейропатии, измеренная с использованием вопросника оценки нейротоксичности терапии рака (FACT-Ntx)
|
10 месяцев
|
|
Тяжесть индуцированной паклитакселом периферической нейропатии
Временное ограничение: 10 месяцев
|
тяжесть индуцированной паклитакселом периферической невропатии, измеренная с помощью опросника оценки терапии рака и нейротоксичности (FACT-Ntx)
|
10 месяцев
|
|
Частота фармакологических вмешательств
Временное ограничение: 10 месяцев
|
фармакологические вмешательства при паклитаксел-индуцированной периферической нейропатии
|
10 месяцев
|
|
Модификация дозы паклитаксела
Временное ограничение: 4 месяца
|
скорость изменения дозы при лечении паклитакселом
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bryan Schneider, MD, Indiana University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IUSCC-0616 (1709077419)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .