Badanie zdolności zapobiegawczej terapii masażu w przypadku neuropatii obwodowej wywołanej paklitakselem (PIPN)
21 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Bryan Schneider
Prospektywne studium wykonalności badające pierwotną profilaktykę terapii masażem neuropatii obwodowej wywołanej paklitakselem u pacjentek z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi, u których zaplanowano poddanie schematowi opartemu na paklitakselu
Studium wykonalności mające na celu zbadanie zapobiegawczej zdolności masażu do neuropatii obwodowej wywołanej paklitakselem w raku piersi
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
1) Rozpoznanie raka piersi 2) Planowanie chemioterapii paklitakselem w trybie leczenia (adjuwantowego lub neoadiuwantowego) w schemacie tygodniowym lub dwutygodniowym
Kryteria wyłączenia:
1) Cukrzyca lub inne zaburzenie neurologiczne 2) Obecna lub przebyta neuropatia obwodowa 3) Wcześniejsze leczenie paklitakselem 4) Aktywna zakrzepica żył głębokich (ZŻG) w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub nieleczona ZŻG kończyn dolnych w wywiadzie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia masażem
Osoby, które planują leczenie paklitakselem w ramach standardowego leczenia otrzymają 20-minutowy masaż przed każdym wlewem paklitakselu.
|
20-minutowy protokół masażu zostanie podany na krześle przez licencjonowanego masażystę nie więcej niż 24 godziny przed każdym wlewem paklitakselu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
wskaźnik rejestracji
|
1 rok
|
|
Wykonalność retencji
Ramy czasowe: 1 rok
|
wskaźnik rezygnacji lub wycofania zgody
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania neuropatii obwodowej wywołanej paklitakselem
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
częstość występowania neuropatii obwodowej wywołanej paklitakselem mierzona za pomocą kwestionariusza oceny terapii nowotworowej i neurotoksyczności (FACT-Ntx)
|
10 miesięcy
|
|
Nasilenie neuropatii obwodowej wywołanej paklitakselem
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
nasilenie neuropatii obwodowej wywołanej paklitakselem mierzone za pomocą kwestionariusza oceny terapii nowotworowej i neurotoksyczności (FACT-Ntx)
|
10 miesięcy
|
|
Wskaźnik interwencji farmakologicznych
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
interwencje farmakologiczne w przypadku neuropatii obwodowej wywołanej paklitakselem
|
10 miesięcy
|
|
Modyfikacja dawki paklitakselu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
tempo modyfikacji dawki w leczeniu paklitakselem
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bryan Schneider, MD, Indiana University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IUSCC-0616 (1709077419)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .