Investigación de la capacidad preventiva de la terapia de masaje en la neuropatía periférica inducida por paclitaxel (PIPN)
21 de agosto de 2019 actualizado por: Bryan Schneider
Un estudio de factibilidad prospectivo que investiga la capacidad preventiva primaria de la terapia de masaje de la neuropatía periférica inducida por paclitaxel en pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado programado para someterse a un régimen basado en paclitaxel
Estudio de viabilidad para examinar la capacidad preventiva de la terapia de masaje en la neuropatía periférica inducida por paclitaxel en el cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
1) Diagnóstico de cáncer de mama 2) Planificación para recibir tratamiento de quimioterapia con paclitaxel en el entorno curativo (adyuvante o neoadyuvante) en un programa semanal o quincenal
Criterio de exclusión:
1) Diabetes u otro trastorno neurológico 2) Neuropatía periférica actual o previa 3) Tratamiento previo con paclitaxel 4) Trombosis venosa profunda (TVP) activa en los últimos 12 meses o antecedentes de TVP en las extremidades inferiores no tratada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de Masajes
Los sujetos que estén planeando un tratamiento con paclitaxel como parte de su tratamiento estándar recibirán un masaje de 20 minutos antes de cada infusión de paclitaxel.
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Un terapeuta de masaje certificado administrará un protocolo de masaje de 20 minutos en una silla no más de 24 horas antes de cada infusión de paclitaxel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factibilidad de Reclutamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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tasa de matriculación
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1 año
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Viabilidad de la retención
Periodo de tiempo: 1 año
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tasa de abandono o retiro del consentimiento
|
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de neuropatía periférica inducida por paclitaxel
Periodo de tiempo: 10 meses
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incidencia de neuropatía periférica inducida por paclitaxel medida mediante el cuestionario Assessment of Cancer Therapy-Neurotoxicity (FACT-Ntx)
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10 meses
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Gravedad de la neuropatía periférica inducida por paclitaxel
Periodo de tiempo: 10 meses
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gravedad de la neuropatía periférica inducida por paclitaxel medida mediante el cuestionario Assessment of Cancer Therapy-Neurotoxicity (FACT-Ntx)
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10 meses
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Tasa de intervenciones farmacológicas
Periodo de tiempo: 10 meses
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intervenciones farmacológicas para la neuropatía periférica inducida por paclitaxel
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10 meses
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Modificación de la dosis de paclitaxel
Periodo de tiempo: 4 meses
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tasa de modificaciones de dosis al tratamiento con paclitaxel
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bryan Schneider, MD, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
15 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IUSCC-0616 (1709077419)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .