Investigando a capacidade preventiva da massoterapia na neuropatia periférica induzida por paclitaxel (PIPN)
21 de agosto de 2019 atualizado por: Bryan Schneider
Um estudo prospectivo de viabilidade investigando a capacidade preventiva primária da massoterapia da neuropatia periférica induzida por paclitaxel em pacientes com câncer de mama recém-diagnosticado programados para se submeter a um regime baseado em paclitaxel
Estudo de viabilidade para examinar a capacidade preventiva da massagem terapêutica na neuropatia periférica induzida por paclitaxel no câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
1) Diagnóstico de câncer de mama 2) Planejamento para receber tratamento quimioterápico com paclitaxel no cenário curativo (adjuvante ou neoadjuvante) em esquema semanal ou quinzenal
Critério de exclusão:
1) Diabetes ou outro distúrbio neurológico 2) Neuropatia periférica atual ou anterior 3) Tratamento anterior com paclitaxel 4) Trombose venosa profunda (TVP) ativa nos últimos 12 meses ou história de TVP de membros inferiores não tratada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Massoterapia
Os indivíduos que planejam o tratamento com paclitaxel como parte de seu tratamento padrão receberão uma massagem de 20 minutos antes de cada infusão de paclitaxel.
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Um protocolo de massagem de 20 minutos será administrado em uma cadeira por um massoterapeuta licenciado no máximo 24 horas antes de cada infusão de paclitaxel.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de Recrutamento
Prazo: 1 ano
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taxa de matrícula
|
1 ano
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Viabilidade de Retenção
Prazo: 1 ano
|
taxa de desistência ou retirada de consentimento
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de neuropatia periférica induzida por paclitaxel
Prazo: 10 meses
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incidência de neuropatia periférica induzida por paclitaxel medida usando o questionário Avaliação da Terapia do Câncer-Neurotoxicidade (FACT-Ntx)
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10 meses
|
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Gravidade da neuropatia periférica induzida por paclitaxel
Prazo: 10 meses
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gravidade da neuropatia periférica induzida por paclitaxel medida pelo questionário Avaliação da Terapia do Câncer-Neurotoxicidade (FACT-Ntx)
|
10 meses
|
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Taxa de intervenções farmacológicas
Prazo: 10 meses
|
intervenções farmacológicas para neuropatia periférica induzida por paclitaxel
|
10 meses
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Modificação da dose de paclitaxel
Prazo: 4 meses
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taxa de modificações de dose no tratamento com paclitaxel
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bryan Schneider, MD, Indiana University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
15 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IUSCC-0616 (1709077419)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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