Indagare sulla capacità preventiva della massoterapia sulla neuropatia periferica indotta da paclitaxel (PIPN)
21 agosto 2019 aggiornato da: Bryan Schneider
Uno studio prospettico di fattibilità che indaga la capacità preventiva primaria della massoterapia della neuropatia periferica indotta da paclitaxel in pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi programmate per sottoporsi a un regime a base di paclitaxel
Studio di fattibilità per esaminare la capacità preventiva della massoterapia sulla neuropatia periferica indotta da paclitaxel nel carcinoma mammario
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
1) Diagnosi di cancro al seno 2) Pianificazione di ricevere un trattamento chemioterapico con paclitaxel nel setting curativo (adiuvante o neoadiuvante) con un programma settimanale o bisettimanale
Criteri di esclusione:
1)Diabete o altro disturbo neurologico 2)Neuropatia periferica in corso o pregressa 3)Precedente trattamento con paclitaxel 4)Trombosi venosa profonda attiva (TVP) negli ultimi 12 mesi o anamnesi di TVP degli arti inferiori non trattata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia di massaggio
I soggetti che stanno pianificando un trattamento con paclitaxel come parte del loro trattamento standard di cura riceveranno un massaggio di 20 minuti prima di ogni infusione di paclitaxel.
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Un protocollo di massaggio di 20 minuti verrà somministrato su una sedia da un massaggiatore autorizzato non più di 24 ore prima di ogni infusione di paclitaxel.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: 1 anno
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tasso di iscrizione
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1 anno
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Fattibilità della ritenzione
Lasso di tempo: 1 anno
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tasso di abbandono o revoca del consenso
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza della neuropatia periferica indotta da paclitaxel
Lasso di tempo: 10 mesi
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incidenza di neuropatia periferica indotta da paclitaxel misurata utilizzando il questionario Assessment of Cancer Therapy-Neurotoxicity (FACT-Ntx)
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10 mesi
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Gravità della neuropatia periferica indotta da paclitaxel
Lasso di tempo: 10 mesi
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gravità della neuropatia periferica indotta da paclitaxel misurata mediante il questionario FACT-Ntx (Assessment of Cancer Therapy-Neurotoxicity)
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10 mesi
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Tasso di interventi farmacologici
Lasso di tempo: 10 mesi
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interventi farmacologici per la neuropatia periferica indotta da paclitaxel
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10 mesi
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Modifica della dose di paclitaxel
Lasso di tempo: 4 mesi
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tasso di modifiche della dose al trattamento con paclitaxel
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bryan Schneider, MD, Indiana University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
15 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
15 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
15 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IUSCC-0616 (1709077419)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .