Undersøker den forebyggende evnen til massasjeterapi på paklitaksel-indusert perifer nevropati (PIPN)
21. august 2019 oppdatert av: Bryan Schneider
En prospektiv mulighetsstudie som undersøker primær forebyggende evne til massasjeterapi av paklitaksel-indusert perifer nevropati hos pasienter med nylig diagnostisert brystkreft som planlegges å gjennomgå et paklitaksel-basert regime
Mulighetsstudie for å undersøke den forebyggende evnen til massasjeterapi på paklitaksel-indusert perifer nevropati ved brystkreft
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1) Brystkreftdiagnose 2) Planlegger å motta cellegiftbehandling med paklitaksel i kurativ setting (adjuvant eller neoadjuvant) på en ukentlig eller annenhver ukeplan
Ekskluderingskriterier:
1) Diabetes eller annen nevrologisk lidelse 2) Nåværende eller tidligere perifer nevropati 3) Tidligere behandling med paklitaksel 4) Aktiv dyp venetrombose (DVT) innen siste 12 måneder eller historie med ubehandlet DVT i nedre ekstremiteter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Massasjeterapi
Pasienter som planlegger behandling med paklitaksel som en del av standardbehandlingen vil motta en 20 minutters massasje før hver infusjon av paklitaksel.
|
En 20 minutters massasjeprotokoll vil bli administrert i en stol av en autorisert massasjeterapeut ikke mer enn 24 timer før hver paklitakselinfusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for rekruttering
Tidsramme: 1 år
|
påmeldingsgrad
|
1 år
|
|
Mulighet for oppbevaring
Tidsramme: 1 år
|
frafallsfrekvens eller tilbaketrekking av samtykke
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av paklitaksel-indusert perifer nevropati
Tidsramme: 10 måneder
|
forekomst av paklitaksel-indusert perifer nevropati målt ved hjelp av spørreskjemaet Assessment of Cancer Therapy-Neurotoxicity (FACT-Ntx)
|
10 måneder
|
|
Alvorlighetsgraden av paklitaksel-indusert perifer nevropati
Tidsramme: 10 måneder
|
alvorlighetsgraden av paklitaksel-indusert perifer nevropati målt ved vurdering av kreftterapi-nevrotoksisitet (FACT-Ntx) spørreskjema
|
10 måneder
|
|
Frekvens av farmakologiske intervensjoner
Tidsramme: 10 måneder
|
farmakologiske intervensjoner for paklitaksel-indusert perifer nevropati
|
10 måneder
|
|
Paclitaxel dosemodifikasjon
Tidsramme: 4 måneder
|
frekvensen av doseendringer til paklitakselbehandling
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bryan Schneider, MD, Indiana University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
15. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
15. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
15. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IUSCC-0616 (1709077419)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .