CBCR pro výkonné funkce u pacientů s ABI v chronické fázi
21. července 2021 aktualizováno: Katrine Sværke
Účinky počítačově založené kognitivní rehabilitace na výkonné funkce u pacientů se získaným poraněním mozku v chronické fázi: Pilotní studie
Tato studie zkoumá účinky počítačové kognitivní rehabilitace na výkonné funkce v chronické fázi po získaném poranění mozku
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zkoumá účinky počítačové kognitivní rehabilitace na výkonné funkce v chronické fázi po získaném poranění mozku pomocí dvou klinicky vyvinutých programů a jedné falešné intervence.
Kromě toho se studie skládá ze skupin, které procházejí počítačovým školením jak s podporou, tak bez podpory odborníka.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
København
-
Amager, København, Dánsko, 2300
- Center for Hjerneskade
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby, které jsou schopny poskytnout informovaný souhlas ústně i písemně
- Osoby v chronické fázi po mrtvici nebo traumatickém poranění mozku (více než jeden rok po nástupu)
- Osoby, které dosáhly méně než 30. Percentil v jednom nebo více primárních výstupních opatřeních popsaných výše.
Kritéria vyloučení:
- Osoby s neurodegenerativními onemocněními
- Osoby s nemocemi, které mohou ovlivnit výkonné funkce, jako je ADHD
- Osoby, které nejsou motoricky nebo kognitivně schopné používat tablet a absolvovat školení CBCR
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Brain+ s klinickou podporou
Intervence: Počítačová kognitivní rehabilitace.
Tato skupina bude trénovat s programem „Brain+“ a během období intervence bude dostávat nepřetržitou podporu od lékaře.
|
Počítačová kognitivní rehabilitace je doplňkový počítačový nástroj pro návrh kognitivní rehabilitace k trénování různých kognitivních funkcí.
K dispozici je mnoho programů.
Současná studie zkoumá účinky dvou takových programů na rehabilitaci výkonných funkcí v chronické fázi po získaném poranění mozku.
|
|
Experimentální: Ozubené s nepřetržitou podporou
Intervence: počítačová kognitivní rehabilitace.
Tato skupina bude trénovat s programem „Cogmed“ a během období intervence bude dostávat nepřetržitou podporu od lékaře.
|
Počítačová kognitivní rehabilitace je doplňkový počítačový nástroj pro návrh kognitivní rehabilitace k trénování různých kognitivních funkcí.
K dispozici je mnoho programů.
Současná studie zkoumá účinky dvou takových programů na rehabilitaci výkonných funkcí v chronické fázi po získaném poranění mozku.
|
|
Experimentální: Brain+ bez podpory
Intervence: počítačová kognitivní rehabilitace.
Tato skupina bude trénovat s programem „Brain+“, ale během období intervence nedostane žádnou podporu.
|
Počítačová kognitivní rehabilitace je doplňkový počítačový nástroj pro návrh kognitivní rehabilitace k trénování různých kognitivních funkcí.
K dispozici je mnoho programů.
Současná studie zkoumá účinky dvou takových programů na rehabilitaci výkonných funkcí v chronické fázi po získaném poranění mozku.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná tréninková skupina
Zásah: Falešné počítačové hraní.
Tato skupina bude trénovat počítačový solitaire a další počítačové hry, o kterých se předpokládá, že jsou obecně kognitivně stimulující, ale s velmi omezeným zatížením výkonných funkcí.
Tato skupina bude po dobu intervence dostávat nepřetržitou podporu.
|
Falešný trénink s obecně stimulujícími počítačovými hrami
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PASAT
Časové okno: 3 sekundy
|
Stimulovaný sluchový sériový sčítací test, test verbální pracovní paměti
|
3 sekundy
|
|
Test stopování A+B
Časové okno: 5 minut
|
Trail test A: Test zrakové pozornosti, trail test B: Test vizuální pracovní paměti a kognitivních posunů
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SDMT
Časové okno: 90 sekund
|
Test modalit symbolových číslic: Test rychlosti zpracování
|
90 sekund
|
|
Test plynulosti slov
Časové okno: 1 min
|
Test verbální plynulosti
|
1 min
|
|
Rozsah číslic (WAIS-IV)
Časové okno: 5 minut
|
Test verbální paměti (dopředu) a pracovní paměti (dozadu)
|
5 minut
|
|
Prostorové rozpětí (WMS-III)
Časové okno: 5 minut
|
Test visuoprostorové paměti (dopředu) a visuoprostorové pracovní paměti (dozadu)
|
5 minut
|
|
Stroopův test barev a slov
Časové okno: 3 minuty
|
Test inhibice
|
3 minuty
|
|
BNI-FS
Časové okno: 10 minut
|
Barrow Neurological Institute Fatigue Scale: Test únavy po poranění mozku
|
10 minut
|
|
Kvalita života po poranění mozku (QOLIBRI)
Časové okno: 10 minut
|
Dotazník o kvalitě života
|
10 minut
|
|
Seznam slov, opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS)
Časové okno: 10 minut
|
Test verbální paměti
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jesper Mogensen, Professor, University of Copenhagen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
15. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-18006890
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .