CBCR for eksekutive funksjoner hos pasienter med ABI i kronisk fase
21. juli 2021 oppdatert av: Katrine Sværke
Effektene av datamaskinbasert kognitiv rehabilitering på utøvende funksjoner hos pasienter med ervervet hjerneskade i den kroniske fasen: En pilotstudie
Denne studien undersøker effekten av datamaskinbasert kognitiv rehabilitering på eksekutive funksjoner i den kroniske fasen etter ervervet hjerneskade
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien undersøker effekten av datamaskinbasert kognitiv rehabilitering på eksekutive funksjoner i den kroniske fasen etter ervervet hjerneskade ved å bruke to klinisk utviklede programmer og en falsk intervensjon.
Videre består studiet av Grupper som mottar den datastyrte opplæringen både med og uten støtte fra fagperson.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
København
-
Amager, København, Danmark, 2300
- Center for Hjerneskade
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som er i stand til å gi et informert samtykke både muntlig og skriftlig
- Personer i kronisk fase etter hjerneslag eller traumatisk hjerneskade (mer enn ett år etter debut)
- Personer som skårer mindre enn 30. Persentil i ett eller flere av de primære utfallsmålene skissert ovenfor.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med nevrodegenerative sykdommer
- Personer med sykdommer som kan påvirke eksekutive funksjoner som ADHD
- Personer som motorisk eller kognitivt ikke er i stand til å bruke nettbrett og gjennomføre CBCR-opplæringen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Brain+ med klinisk støtte
Intervensjon: Databasert kognitiv rehabilitering.
Denne gruppen vil trene med programmet 'Brain+' og motta kontinuerlig støtte fra en kliniker i intervensjonsperioden.
|
Databasert kognitiv rehabilitering er et supplerende datastyrt verktøy for kognitiv rehabiliteringsdesign for å trene ulike kognitive funksjoner.
Mange programmer er tilgjengelige.
Den nåværende studien undersøker effekten på to slike programmer på rehabilitering av eksekutive funksjoner i den kroniske fasen etter ervervet hjerneskade.
|
|
Eksperimentell: Utstyrt med kontinuerlig støtte
Intervensjon: datamaskinbasert kognitiv rehabilitering.
Denne gruppen vil trene med programmet 'Cogmed' og motta kontinuerlig støtte fra en kliniker i intervensjonsperioden.
|
Databasert kognitiv rehabilitering er et supplerende datastyrt verktøy for kognitiv rehabiliteringsdesign for å trene ulike kognitive funksjoner.
Mange programmer er tilgjengelige.
Den nåværende studien undersøker effekten på to slike programmer på rehabilitering av eksekutive funksjoner i den kroniske fasen etter ervervet hjerneskade.
|
|
Eksperimentell: Brain+ uten støtte
Intervensjon: datamaskinbasert kognitiv rehabilitering.
Denne gruppen skal trene med programmet 'Hjerne+', men får ingen støtte i intervensjonsperioden.
|
Databasert kognitiv rehabilitering er et supplerende datastyrt verktøy for kognitiv rehabiliteringsdesign for å trene ulike kognitive funksjoner.
Mange programmer er tilgjengelige.
Den nåværende studien undersøker effekten på to slike programmer på rehabilitering av eksekutive funksjoner i den kroniske fasen etter ervervet hjerneskade.
|
|
Sham-komparator: Sham-treningsgruppe
Intervensjon: Sham datastyrt spill.
Denne gruppen vil trene datastyrte kabal og andre datastyrte spill som antas å være generelt kognitivt stimulerende, men med en svært begrenset belastning på utøvende funksjoner.
Denne gruppen vil motta kontinuerlig støtte i intervensjonsperioden.
|
Sham-trening med generelt stimulerende dataspill
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PASAT
Tidsramme: 3 sekunder
|
Paced auditiv seriell addisjonstest, test av verbalt arbeidsminne
|
3 sekunder
|
|
Løypeleggingsprøve A+B
Tidsramme: 5 minutter
|
Sportest A: Test av visuell oppmerksomhet, sportest B: Test av visuelt arbeidsminne og kognitive skift
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SDMT
Tidsramme: 90 sekunder
|
Symbolsiffermodalitetstest: Test av prosesseringshastighet
|
90 sekunder
|
|
Ord flytende test
Tidsramme: 1 minutt
|
Test av verbal flyt
|
1 minutt
|
|
Tallspenn (WAIS-IV)
Tidsramme: 5 minutter
|
Test av verbalt minne (fremover) og arbeidsminne (bakover)
|
5 minutter
|
|
Romlig spennvidde (WMS-III)
Tidsramme: 5 minutter
|
Test av visuospatialt minne (forover) og visuospatialt arbeidsminne (bakover)
|
5 minutter
|
|
Stroop farge og ordtest
Tidsramme: 3 minutter
|
Test av hemming
|
3 minutter
|
|
BNI-FS
Tidsramme: 10 minutter
|
Barrow Neurological Institute Fatigue Scale: Test av fatigue etter hjerneskade
|
10 minutter
|
|
Livskvalitet etter hjerneskade (QOLIBRI)
Tidsramme: 10 minutter
|
Spørreskjema om livskvalitet
|
10 minutter
|
|
Ordliste, repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: 10 minutter
|
Verbal hukommelsestest
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jesper Mogensen, Professor, University of Copenhagen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
15. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-18006890
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .