- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03559452
Poškození svalů a atrofie z nefunkčnosti
20. září 2021 aktualizováno: University of Exeter
Jaký je účinek předchozího excentrického cvičení na atrofii stehenního svalu během jednoho týdne nečinnosti nohou u mladých zdravých mužů a žen ve srovnání s žádným předchozím cvičením?
Poranění končetiny obecně vyžaduje období zotavení, během kterého je končetina často imobilizována (např. sádrou nebo ortézou), což vede k rychlé ztrátě kosterního svalstva.
Navzdory důležitosti ztráty svalů během zranění, naše chápání toho, jak k ní dochází, je neúplné.
Pravděpodobně přispívá několik faktorů, včetně nedostatečné svalové kontrakce a zánětu způsobeného zraněním.
V této studii vyšetřovatelé naberou zdravé dobrovolníky, kteří stráví 7 dní v kolenní ortéze, aby replikovali imobilizaci nohou.
Před imobilizací polovina účastníků provede jedno cvičení namáhavého odporu, o kterém je známo, že způsobuje poškození svalů a vyvolává zánětlivou reakci.
To je navrženo tak, aby replikovalo poškození a zánět svalů, ke kterým dochází při zranění.
Zbývající polovina účastníků toto cvičení neprovede, což nám umožňuje podívat se na aditivní účinek poškození svalů a zánětu na ztrátu svalů s imobilizací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Spojené království, EX1 2LU
- University of Exeter
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 - 40 let
- BMI mezi 18 a 27
- Zdravý, rekreačně aktivní, nekuřák
Kritéria vyloučení:
- Neodnímatelné kovové implantáty (včetně srdečního kardiostimulátoru, kochleárních implantátů, lékových pump, chirurgických svorek, destiček nebo šroubů) nebo klaustrofobie
- Užívání doplňků výživy
- Chronické užívání volně prodejných léků
- Jakékoli diagnostikované metabolické onemocnění (např. diabetes typu 1 nebo 2).
- Jakékoli diagnostikované kardiovaskulární onemocnění nebo hypertenze.
- Kdokoli s předchozími motorickými poruchami. Každý, kdo má v současné době muskuloskeletální zranění, které může zhoršit používání berlí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Imobilizace bez předchozího cvičení
|
|
|
Experimentální: Poškození svalů
300 bilaterální excentrická kontrakce excentrického extenzoru kolena provedená bezprostředně před imobilizací
|
300 excentrických kontrakcí extenzorů kolena
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu stehenního svalu z předimobilizace
Časové okno: Po 2 dnech imobilizace
|
Objem svalů tvořících stehno po 2 dnech imobilizace bude porovnán s hodnotami před imobilizací.
To bude měřeno pomocí MRI.
|
Po 2 dnech imobilizace
|
|
Změna objemu stehenního svalu z předimobilizace
Časové okno: Po 7 dnech imobilizace
|
Objem svalů tvořících stehno po 7 dnech imobilizace bude porovnán s hodnotami před imobilizací a hodnotami získanými po 2 dnech imobilizace.
To bude měřeno pomocí MRI.
|
Po 7 dnech imobilizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna jednostranného extenzoru kolena maximálně 1 opakování
Časové okno: Po 7 dnech imobilizace
|
Jednostranné maximum opakování kolenního extenzoru 1 bude měřeno před a po 7 dnech imobilizace jedné nohy pomocí stroje na prodloužení nohy se zátěží
|
Po 7 dnech imobilizace
|
|
Změna v produkci maximálního dobrovolného točivého momentu jednostranného extenzoru kolena
Časové okno: Po 7 dnech imobilizace
|
Produkce maximálního dobrovolného točivého momentu unilaterálního extenzoru kolena bude měřena před a po 7 dnech imobilizace jedné nohy pomocí izokinetického dynamometru.
|
Po 7 dnech imobilizace
|
|
Změna v izokinetické celkové práci unilaterálního extenzoru kolena
Časové okno: Po 7 dnech imobilizace
|
Celková izokinetická práce unilaterálního extenzoru kolena po 30 po sobě jdoucích kontrakcích bude měřena před a po 7 dnech imobilizace jedné nohy pomocí izokinetického dynamometru.
|
Po 7 dnech imobilizace
|
|
Syntéza svalových proteinů hodnocená pomocí stabilního izotopu Deuterium Oxide
Časové okno: Po 2 dnech imobilizace
|
Obohacení deuterovaného alaninu (ze stabilního izotopového indikátoru na bázi oxidu deuteria v těžké vodě) ve vzorcích biopsie vastus lateralis bude měřeno vzhledem k nedeuterovanému alaninu.
Změna mezi preimobilizací a 2 dny imobilizace bude použita k výpočtu frakční rychlosti syntézy (% den).
|
Po 2 dnech imobilizace
|
|
Syntéza svalových proteinů hodnocená pomocí stabilního izotopu Deuterium Oxide
Časové okno: Po 7 dnech imobilizace
|
Obohacení deuterovaného alaninu (ze stabilního izotopového indikátoru na bázi oxidu deuteria v těžké vodě) ve vzorcích biopsie vastus lateralis bude měřeno vzhledem k nedeuterovanému alaninu.
Změna mezi preimobilizací a 7 dny imobilizace bude použita k výpočtu frakční rychlosti syntézy (% den).
|
Po 7 dnech imobilizace
|
|
Změna genové exprese kosterního svalstva
Časové okno: Po 2 dnech imobilizace
|
Genová exprese kosterního svalstva bude měřena před a po 2 dnech imobilizace jedné nohy.
|
Po 2 dnech imobilizace
|
|
Změna genové exprese kosterního svalstva
Časové okno: Po 7 dnech imobilizace
|
Genová exprese kosterního svalstva bude měřena před a po 7 dnech imobilizace jedné nohy.
|
Po 7 dnech imobilizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 171206/B/08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .