- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03560141
Clinical Performance of a Silicone Hydrogel Contact Lens Following One Night of Extended Wear
6. července 2021 aktualizováno: Alcon Research
Clinical Performance of a Silicone Hydrogel Following One Night of Extended Wear
The purpose of this clinical study is to evaluate the on-eye performance of an investigational soft contact lens compared to a commercially available soft contact lens following 1 night of extended wear.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjects will be randomized to wear the investigational contact lens in 1 eye and the commercially available contact lens in the other eye.
Subjects will be expected to attend 4 scheduled study visits.
The lenses will be worn continuously from the time of dispense on Day 1 until lens collection at the Day 2 Follow-up/Exit Visit.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Spojené státy, 30097
- Alcon Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Key Inclusion Criteria:
- Able to understand and sign an approved Informed Consent form.
- Successful wear of spherical soft contact lenses in both eyes during the past 3 months for a minimum of 5 days per week in either a daily wear or extended wear modality.
- Best Corrected Visual Acuity (BCVA) of 20/25 or better in each eye.
- Other protocol-specified inclusion criteria may apply.
Key Exclusion Criteria:
- Any condition, use of medications, or surgery that could contraindicate contact lens wear, as determined by the Investigator.
- Current Biofinity® lens wearer.
- Pregnant or breast-feeding.
- Other protocol-specified exclusion criteria may apply.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: LID011121 (OD) / Biofinity (OS)
LID011121 contact lens worn in the right eye, with comfilcon A contact lens worn in the left eye, as randomized, for one night of extended (overnight) wear.
|
Vyšetřovací silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Komerčně dostupné silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
|
Jiný: Biofinity (OD) / LID011121 (OS)
Comfilcon A contact lens worn in the right eye, with LID011121 contact lens worn in the left eye, as randomized, for one night of extended (overnight) wear.
|
Vyšetřovací silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Komerčně dostupné silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Visual Acuity (VA) With Study Lenses, Collected by Eye
Časové okno: Day 1 Dispense; Day 1 Follow-up Prior to Sleeping; Day 2 Follow-up Upon Eye Opening; Day 2 Follow-up Approximately 1 Hour after Awakening/Exit
|
Visual acuity (VA) was assessed for each eye individually with study lenses in place at a distance of 6 meters using a letter chart.
VA was collected in Snellen and converted to logarithm minimum angle of resolution (logMAR).
A logMAR value of 0 equates to 20/20 Snellen visual acuity (normal distance eyesight), with a lower logMAR value indicating better visual acuity.
No formal hypothesis testing was planned.
|
Day 1 Dispense; Day 1 Follow-up Prior to Sleeping; Day 2 Follow-up Upon Eye Opening; Day 2 Follow-up Approximately 1 Hour after Awakening/Exit
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
17. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
17. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLL949-C004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontaktní čočka LID011121
-
Yonsei UniversityDokončenoPresbyopieKorejská republika
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Alcon ResearchDokončenoRefrakční chybySpojené státy
-
Dominik RissDokončenoPřevodní ztráta sluchuRakousko
-
Menicon Co., Ltd.DokončenoZraková ostrost | Kontaktní čočky ComfortKanada
-
Shahid Beheshti UniversityNeznámýKeratokonusÍrán, Islámská republika
-
Abbott Medical DevicesDokončenoTypický flutter síníSpojené státy, Kanada
-
Bausch & Lomb IncorporatedDokončeno
-
Tufts Medical CenterAmerican Contact Dermatitis Society (ACDS)DokončenoAlergie | Dermatitida | Kopřivka | Testování záplat | Kontaktní senzibilizaceSpojené státy
-
Logan College of ChiropracticDokončeno