Posouzení komfortu a parametrů očního povrchu w Nové designy každodenních silikon-hydrogelových kontaktních čoček na jedno použití (BASS)
4. října 2018 aktualizováno: Menicon Co., Ltd.
Posouzení komfortu a parametrů očního povrchu pomocí nových designů každodenních silikon-hydrogelových kontaktních čoček (BASS)
Porovnání dvou designů čoček vyrobených ze stejného materiálu.
Hypotézou je subjektivně hodnocený komfort, vidění a manipulace s čočkou bude lepší s upraveným designem ve srovnání s původním designem
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle studie jsou
- identifikovat možné důvody pro odlišné pohodlí a vidění u japonských nositelů CL ve srovnání s kavkazskými nositeli CL a
- posoudit, zda úprava tloušťky čočky v optické zóně vede ke zvýšení komfortu a snížení kolísání zrakové ostrosti u kavkazských očí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada
- University of Waterloo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je mu alespoň 18 let a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví;
- přečetl a podepsal informační souhlas;
- Je ochoten a schopen dodržovat pokyny a dodržovat rozvrh schůzek;
- Pochází z kavkazského původu;
Obvykle nosí měkké sférické denní jednorázové kontaktní čočky se silou mezi
-0,50 až -2,75 D (včetně);
- Prokazuje přijatelnou shodu s oběma návrhy CL studie (původní a modifikované);
- Je korigovatelný na zrakovou ostrost 0,20 LogMAR (přibližně 20/30) nebo lepší (v každém oku) s oběma návrhy CL studie;
- Má zjevnou cylindrickou brýlovou refrakci, která v žádném oku nepřesahuje -1,00 DC;
- Měl by vlastnit nositelné brýle. -
Kritéria vyloučení:
- Účastní se jakékoli souběžné klinické nebo výzkumné studie;
- Má jakékoli známé aktivní* oční onemocnění a/nebo infekci;
- Má systémový stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit proměnnou výsledku studie;
- Používá jakékoli systémové nebo topické léky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit proměnnou výsledku studie;
- Má známou citlivost na diagnostická léčiva, která mají být použita ve studii;
- je v době zápisu těhotná, kojící nebo těhotenství plánuje (na základě vlastního hlášení);
- je afakický;
- Prodělal operaci refrakční vady; -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Redesign Menicon DSRB
Menicon DSRB Modified Lens Design je kontaktní čočka na jedno použití s upravenými specifikacemi tloušťky nošená po dobu 6 hodin nebo déle.
|
Randomizované v denním nošení, hodnocení jednoho dne (6 hodin nebo více).
|
|
Aktivní komparátor: Originální design Menicon DSRB
Menicon DSRB Initial Lens Design je kontaktní čočka na jedno použití s původní specifikací tloušťky nošená po dobu 6 hodin nebo déle.
|
Randomizované v denním nošení, hodnocení jednoho dne (6 hodin nebo více).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní hodnocení komfortu účastníka, Dotazník
Časové okno: 2 dny
|
Účastníci hodnotí svůj oční komfort subjektivním dotazníkem (nekomentovaná stupnice, 0-100, 0=bolest, 100=necítím čočky)
|
2 dny
|
|
Subjektivní hodnocení zraku účastníka, Dotazník
Časové okno: 2 dny
|
Účastníci hodnotí své vidění subjektivním dotazníkem (neanotovaná škála, 0-100, 0=vůbec ne ostrý/jasný, 100=ostrý/jasný
|
2 dny
|
|
Subjektivní hodnocení manipulace s objektivem účastníka, Dotazník
Časové okno: 2 dny
|
Účastníci hodnotí svou schopnost manipulovat s kontaktní čočkou subjektivním dotazníkem (nekomentovaná škála, 0-100, 0=velmi obtížné, 100=velmi snadné
|
2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
29. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
29. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- P/626/17/M
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Menicon Modified Lens Design
-
Université de MontréalBausch & Lomb IncorporatedAktivní, ne nábor