Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Audioologický přínos a kvalita života se dvěma systémy kostního vedení: ADHEAR vs. Contact Mini

28. prosince 2019 aktualizováno: Dominik Riss
Pacienti s vodivou ztrátou sluchu splňující kritéria pro zařazení budou požádáni o účast ve studii. Všichni jedinci budou randomizováni tak, aby nejprve nosili buď adhezivní nebo konvenční kostní naslouchátko. Obě zařízení budou nosit dva týdny. Druhé zařízení budou používat ještě dva týdny. Audiologické testy a dotazníky kvality života budou hodnoceny na začátku studie po dvou týdnech s prvním zařízením a po dvou týdnech s druhým zařízením. Kromě toho budou všichni pacienti požádáni, aby si vedli deník včetně denní doby nošení zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je ukázat, že ADHEAR bude nošen ~ 75 % (~ 11 až 15 hodin denně) hodin bdění, zatímco Contact Mini bude nošen ~ 50 % (~ 5 - 8 hodin za den). den) z hodin bdění (p<0,05). Autoři očekávají tento rozdíl díky zvýšenému komfortu nošení, sníženému/žádnému tlaku na pokožku ADHEAR. Primární cíl bude posouzen pomocí deníku, který mají pacienti používat.

Audiologické testování se bude skládat z audiometrie ve volném poli, Freiburgerova testu jednoslabičných testů a Oldenburgova větného testu. Všechny testy budou provedeny se zařízeními i bez nich.

Dotazníky týkající se kvality života a sluchu se budou skládat z AQoL-8D a SSQ12.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • MUW AKH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení

    • Jednostranná a/nebo bilaterální převodní ztráta sluchu (CHL)
    • Práh kostní vodivosti pro postižené ucho pacienta musí být lepší nebo roven 25 dB HL (PTA BC pro 0,5, 1, 2, 3 kHz).
    • Subjekty ve věku 13 let nebo starší
    • Zvládá německý jazyk
    • Ochota a schopnost provést všechny testy požadované ke studiu
    • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas před zahájením jakéhokoli postupu specifického pro studii

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení

  • Těhotenství nebo kojení
  • Pacient netoleruje materiály popsané v návodu výrobce
  • Pacient má stav kůže nebo pokožky hlavy, který může bránit připojení adhezivního adaptéru.
  • Pacient nemůže provést audiologické testy nebo není schopen vyplnit dotazníky.
  • Pacient má retrokochleární neboli centrální sluchovou poruchu.
  • jakákoli fyzická, psychická nebo emocionální porucha, která by narušovala schopnost provádět testy a rehabilitační procedury

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: CM-ADHEAR
První pacienti používají Contact Mini (konvenční kostní vodicí zařízení používané s měkkým páskem nebo čelenkou), poté ADHEAR (adhezivní kostní vodicí zařízení)
Přístroj: Adhear
Pacienti nosí naslouchací zařízení s adhezivním kostním vedením (Adhear) po dobu 2 týdnů
Přístroj: Contact Mini (CM)
Pacienti nosí konvenční sluchadlo pro kostní vedení (Contact Mini) po dobu 2 týdnů
Jiný: ADHEAR - CM
První pacienti používají ADHEAR (adhezivní kostní vodicí zařízení) a poté CM (konvenční kostní vodicí zařízení používané s měkkým páskem nebo čelenkou)
Přístroj: Adhear
Pacienti nosí naslouchací zařízení s adhezivním kostním vedením (Adhear) po dobu 2 týdnů
Přístroj: Contact Mini (CM)
Pacienti nosí konvenční sluchadlo pro kostní vedení (Contact Mini) po dobu 2 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba nošení
Časové okno: 1 rok
Denní doba nošení dvou zařízení
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dominik Riss

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1573/2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Převodní ztráta sluchu

Klinické studie na Adhear

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit