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Clinical Performance of a Silicone Hydrogel Contact Lens Following One Night of Extended Wear

6. Juli 2021 aktualisiert von: Alcon Research

Clinical Performance of a Silicone Hydrogel Following One Night of Extended Wear

The purpose of this clinical study is to evaluate the on-eye performance of an investigational soft contact lens compared to a commercially available soft contact lens following 1 night of extended wear.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Subjects will be randomized to wear the investigational contact lens in 1 eye and the commercially available contact lens in the other eye. Subjects will be expected to attend 4 scheduled study visits. The lenses will be worn continuously from the time of dispense on Day 1 until lens collection at the Day 2 Follow-up/Exit Visit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Vereinigte Staaten, 30097
        • Alcon Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Key Inclusion Criteria:

  • Able to understand and sign an approved Informed Consent form.
  • Successful wear of spherical soft contact lenses in both eyes during the past 3 months for a minimum of 5 days per week in either a daily wear or extended wear modality.
  • Best Corrected Visual Acuity (BCVA) of 20/25 or better in each eye.
  • Other protocol-specified inclusion criteria may apply.

Key Exclusion Criteria:

  • Any condition, use of medications, or surgery that could contraindicate contact lens wear, as determined by the Investigator.
  • Current Biofinity® lens wearer.
  • Pregnant or breast-feeding.
  • Other protocol-specified exclusion criteria may apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: LID011121 (OD) / Biofinity (OS)
LID011121 contact lens worn in the right eye, with comfilcon A contact lens worn in the left eye, as randomized, for one night of extended (overnight) wear.
Gerät: LID011121 Kontaktlinse
Zu untersuchende Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse
Gerät: Comfilcon A Kontaktlinse
Im Handel erhältliche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse
Andere Namen:
  • Biofinität
Sonstiges: Biofinity (OD) / LID011121 (OS)
Comfilcon A contact lens worn in the right eye, with LID011121 contact lens worn in the left eye, as randomized, for one night of extended (overnight) wear.
Gerät: LID011121 Kontaktlinse
Zu untersuchende Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse
Gerät: Comfilcon A Kontaktlinse
Im Handel erhältliche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse
Andere Namen:
  • Biofinität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visual Acuity (VA) With Study Lenses, Collected by Eye
Zeitfenster: Day 1 Dispense; Day 1 Follow-up Prior to Sleeping; Day 2 Follow-up Upon Eye Opening; Day 2 Follow-up Approximately 1 Hour after Awakening/Exit
Visual acuity (VA) was assessed for each eye individually with study lenses in place at a distance of 6 meters using a letter chart. VA was collected in Snellen and converted to logarithm minimum angle of resolution (logMAR). A logMAR value of 0 equates to 20/20 Snellen visual acuity (normal distance eyesight), with a lower logMAR value indicating better visual acuity. No formal hypothesis testing was planned.
Day 1 Dispense; Day 1 Follow-up Prior to Sleeping; Day 2 Follow-up Upon Eye Opening; Day 2 Follow-up Approximately 1 Hour after Awakening/Exit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLL949-C004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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