Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ablace flutteru síní s kontaktní terapií Systém ablace chladné cesty spolu se systémem EnSite Velocity Contact System (CONTACT_AFL)

31. ledna 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Klinické hodnocení systému srdeční ablace Contact™ Therapy™ Cool Path™ ve spojení s technologií EnSite Velocity Contact™ pro léčbu typického flutteru síní

Demonstrovat, že použití ablačního katétru Contact Therapy™ Cool Path™ ve spojení s technologií EnSite Velocity Contact pro léčbu typického flutteru síní

  • Nevede k nepřijatelnému riziku intraprocedurálních složených závažných nežádoucích příhod a,
  • Neovlivňuje účinnost ablačního postupu Studie také zhodnotí

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o prospektivní, multicentrickou a nerandomizovanou studii. Všichni zapsaní pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti, dostanou ablační terapii typického flutteru síní pomocí systému srdeční ablace Contact Therapy™ Cool Path™. Historická data z publikovaných (PMA P060019 Cool Path), hlášených (IDE G090109 Cool Path Duo) a publikované literatury o studiích RF ablace flutter síní se používají ke stanovení výkonnostních cílů pro primární koncové body studie a odvození velikosti vzorku. Kromě toho budou ve studii provedeny následující analýzy

  1. Validace ECI proti konvenčním metodám hodnocení kontaktu s tkání špičky a

  2. Doplňková analýza k posouzení vztahu mezi RP a výsledky studie. Subjekty podstoupí dvě následné návštěvy v den 10 a měsíc 3 po postupu. Během těchto návštěv budou provedena tato hodnocení:

    • EKG
    • Dotaz týkající se nežádoucích událostí od poslední návštěvy
    • Posouzení antiarytmické a antikoagulační medikace
    • Dotaz týkající se recidivy nebo opakované ablace pro typický flutter síní

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • Cardiology, P.C.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Aurora Denver Cardiology
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • St. Vincent's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Langone Medical Center - Tisch Hospital
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Ohio Health Research Institute - GMC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
        • Doylestown Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Health Research & Education Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • Virginia Cardiovascular Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Přítomnost typického flutteru síní (závislý na kavo-trikuspidálním isthmu)
  • Pokud subjekty dostávají antiarytmickou medikamentózní terapii (třída I nebo třída III AAD) pro jinou arytmii, než je typický flutter síní, pak je třeba, aby byli kontrolováni svou medikací po dobu alespoň 3 měsíců. Pokud měl subjekt typický flutter síní před zahájením AAD (třídy I nebo třída III) a následně měl další arytmii (tj. fibrilace síní), pak se kritéria 3měsíční AAD neuplatní.
  • Jeden zdokumentovaný výskyt arytmie studie dokumentovaný EKG, Holterem, telemetrickým proužkem nebo transtelefonním monitorem během posledních 6 měsíců
  • V dobrém fyzickém zdraví
  • 18 let nebo starší
  • Souhlasíte s dodržováním následných návštěv a hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí typická ablace flutteru síní
  • Těhotenství
  • Atypický flutter nebo jizva flutter (nezávislý na isthmu)
  • Významná ischemická choroba srdeční nebo srdeční selhání; to je nestabilní angina pectoris a/nebo nekontrolované městnavé srdeční selhání (třída III nebo IV NYHA) v době zařazení do studie
  • Nedávný infarkt myokardu do 3 měsíců od plánovaného data výkonu
  • Permanentní koronární sinusová stimulační elektroda
  • Klinicky významné onemocnění trikuspidální chlopně vyžadující chirurgický zákrok a/nebo protetickou trikuspidální srdeční chlopeň.
  • Důkaz intrakardiálního trombu nebo anamnéza poruch srážlivosti
  • Účast v jiné výzkumné studii
  • Kardiochirurgický výkon do 1 měsíce před plánovaným datem výkonu
  • Alergie nebo kontraindikace na heparin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm
Léčba RF ablace flutteru síní pomocí ablačního katetru Contact Therapy Cool Path, RF generátoru 1500 T9 V1.43, propojovacího kabelu Model 1611, sady EnSite Velocity Contact™ a softwaru EnSite Velocity Contact ovládaného prostřednictvím oprávnění.
Přístroj: Léčba Arm
Vyšetřované části systému sestávají z ablačního katetru Contact Therapy Cool Path, RF generátoru 1500 T9 V1.43, propojovacího kabelu Model 1611, sady EnSite Velocity Contact™ a softwaru EnSite Velocity Contact ovládaného prostřednictvím oprávnění .
Ostatní jména:
  • Ablace systémem Contact Therapy Cool Path

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnost: Výskyt kompozitu, závažné nežádoucí příhody do 7 dnů po zákroku
Časové okno: 7 dní
Primární bezpečnost je definována jako výskyt složených závažných nežádoucích příhod během 7 dnů po zákroku, bez ohledu na to, zda lze určit příbuznost zařízení.
7 dní
Primární účinnost
Časové okno: 30 minut
Primární účinnost neboli Akutní úspěch je definován jako dosažení obousměrné blokády v kavo-trikuspidálním isthmu a neindukovatelnost typického flutteru síní alespoň 30 minut po poslední RF ablaci vyšetřovacím systémem.
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární účinnost
Časové okno: 3 měsíce

Sekundární účinnost / Chronický úspěch je definován jako absence recidivy typického flutteru síní 3 měsíce po ablaci. Recidiva flutteru bude dokumentována na EKG (nebo podobném, jako je Holter, telemetrie, rytmické proužky atd.). Opakované ablace, nová antiarytmika (třída Ia, Ic nebo III) nebo zvýšení dávky stávajících antiarytmik (třída 1a,

1c, III) během 3 měsíců po ablaci jsou považovány za chronická selhání.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Larry Chinitz, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 90064772

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Typický flutter síní

Klinické studie na Léčba Arm

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit