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- Essai clinique NCT03560141
Clinical Performance of a Silicone Hydrogel Contact Lens Following One Night of Extended Wear
6 juillet 2021 mis à jour par: Alcon Research
Clinical Performance of a Silicone Hydrogel Following One Night of Extended Wear
The purpose of this clinical study is to evaluate the on-eye performance of an investigational soft contact lens compared to a commercially available soft contact lens following 1 night of extended wear.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Subjects will be randomized to wear the investigational contact lens in 1 eye and the commercially available contact lens in the other eye.
Subjects will be expected to attend 4 scheduled study visits.
The lenses will be worn continuously from the time of dispense on Day 1 until lens collection at the Day 2 Follow-up/Exit Visit.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, États-Unis, 30097
- Alcon Investigative Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Key Inclusion Criteria:
- Able to understand and sign an approved Informed Consent form.
- Successful wear of spherical soft contact lenses in both eyes during the past 3 months for a minimum of 5 days per week in either a daily wear or extended wear modality.
- Best Corrected Visual Acuity (BCVA) of 20/25 or better in each eye.
- Other protocol-specified inclusion criteria may apply.
Key Exclusion Criteria:
- Any condition, use of medications, or surgery that could contraindicate contact lens wear, as determined by the Investigator.
- Current Biofinity® lens wearer.
- Pregnant or breast-feeding.
- Other protocol-specified exclusion criteria may apply.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: LID011121 (OD) / Biofinity (OS)
LID011121 contact lens worn in the right eye, with comfilcon A contact lens worn in the left eye, as randomized, for one night of extended (overnight) wear.
|
Lentille de contact expérimentale en silicone hydrogel
Lentille de contact en silicone hydrogel disponible dans le commerce
Autres noms:
|
Autre: Biofinity (OD) / LID011121 (OS)
Comfilcon A contact lens worn in the right eye, with LID011121 contact lens worn in the left eye, as randomized, for one night of extended (overnight) wear.
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Lentille de contact expérimentale en silicone hydrogel
Lentille de contact en silicone hydrogel disponible dans le commerce
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Visual Acuity (VA) With Study Lenses, Collected by Eye
Délai: Day 1 Dispense; Day 1 Follow-up Prior to Sleeping; Day 2 Follow-up Upon Eye Opening; Day 2 Follow-up Approximately 1 Hour after Awakening/Exit
|
Visual acuity (VA) was assessed for each eye individually with study lenses in place at a distance of 6 meters using a letter chart.
VA was collected in Snellen and converted to logarithm minimum angle of resolution (logMAR).
A logMAR value of 0 equates to 20/20 Snellen visual acuity (normal distance eyesight), with a lower logMAR value indicating better visual acuity.
No formal hypothesis testing was planned.
|
Day 1 Dispense; Day 1 Follow-up Prior to Sleeping; Day 2 Follow-up Upon Eye Opening; Day 2 Follow-up Approximately 1 Hour after Awakening/Exit
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
17 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
17 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2018
Première publication (Réel)
18 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLL949-C004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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