Americká předpověď skutečné velikosti trubice a výkonnostních charakteristik pediatrické ETT s manžetou vs. bez manžety. (USETT)
22. ledna 2023 aktualizováno: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University
Ultrasonografická predikce skutečné velikosti trubice a výkonnostních charakteristik endotracheálních trubic s manžetou a bez manžety u dětských chirurgických pacientů.
Cílem této studie bude otestovat přesnost sonografie při určování velikosti endotracheální trubice u dětských pacientů, ať už s manžetou nebo bez manžety.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
- Dětské trachey byly tradičně intubovány s tracheálními trubicemi bez manžety (TT) kvůli rozdílům mezi dospělou a dětskou subglotickou anatomií a obavám, že manžety mohou vést k poškození sliznice a subglotické stenóze. Navzdory tomu se TT s manžetou stále častěji používají v pediatrické anestezii. Za posledních 20 let důkazy naznačují, že TT s manžetou může mít výhody oproti TT bez manžety a je spojeno s přinejmenším podobnými, ne-li lepšími výsledky dýchacích cest ve srovnání s TT bez manžety u dětí.
- Vzorce založené na věku a výšce často nedokážou spolehlivě předpovědět správnou velikost endotracheální trubice (ETT) u dětských pacientů. Vizualizace průměru subglotických dýchacích cest u dětí pomocí ultrasonografie (USG) může lékaři umožnit lépe předvídat velikost ETT, čímž se zabrání zbytečným výměnám trubice a traumatu dýchacích cest. Nedávno byla také zkoumána vizualizace příčného průměru epifyzárního konce distálního radia pomocí ultrasonografie (USG) a může praktickému lékaři umožnit lépe předpovědět velikost ETT. Nedávné zprávy naznačují, že u zdravých mladých dospělých a dětských pacientů lze ultrasonograficky určit průměr subglotických horních cest dýchacích. Rozsah, v jakém může ultrasonografie pomocí těchto dvou měření předpovědět optimální velikost ETT u dětských pacientů, však zůstává předmětem zkoumání.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Assiut Governorate
-
Assiut, Assiut Governorate, Egypt, 715715
- Pediatric hospital, faculty of medicine, Assiut university
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti ve věku 1-6 let obou pohlaví podstupující chirurgické zákroky, při kterých je potřeba endotracheální trubice.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hmotnost: 10-30 kg.
- Věk: 1-6 let.
- Pohlaví: samec i samice.
- Fyzický stav ASA: I-II.
- Operace: elektivní operace, při které je zapotřebí zajištění dýchacích cest pomocí endotracheální kanyly.
Kritéria vyloučení:
- Malformace horních cest dýchacích.
- Operace horních cest dýchacích.
- aktivní respirační onemocnění (kašel, horečka, rinorea) v den anestezie,
- Předpokládané obtížné dýchací cesty.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina I
Pacienti budou anestezováni pomocí velkoobjemové nízkotlaké endotracheální trubice s manžetou (Flexicare-UK) s vnějším průměrem určeným ultrasonografií.
|
Pacienti budou anestetizováni pomocí velkoobjemové nízkotlaké endotracheální trubice s manžetou
Ostatní jména:
|
|
Skupina II
Pacienti budou anestezováni pomocí endotracheální trubice bez manžety (Flexicare-UK) s jejím vnějším průměrem určeným ultrasonograficky.
|
Pacienti budou anestetizováni pomocí endotracheální trubice bez manžety
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra shody mezi referenční velikostí zkumavky na základě sonografických měření a konečnou BEST-FIT ETT
Časové okno: AT indukce anestezie
|
Míra shody mezi referenční velikostí zkumavky na základě sonografických měření a konečnou BEST-FIT ETT
|
AT indukce anestezie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hala S Abdelghaffar, MD, Professor of anesthesia, faculty of medicine, Assiut university, Egypt.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 17200201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .