Predicción de EE. UU. del tamaño real del tubo y las características de rendimiento del TET pediátrico con manguito y sin manguito. (USETT)
22 de enero de 2023 actualizado por: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University
Predicción ultrasonográfica del tamaño real del tubo y las características de rendimiento de los tubos endotraqueales con manguito y sin manguito en pacientes quirúrgicos pediátricos.
El objetivo de este estudio será probar la precisión de la ecografía para determinar el tamaño del tubo endotraqueal en pacientes pediátricos, ya sea con manguito o sin manguito.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Las tráqueas de los niños se han intubado tradicionalmente con tubos traqueales (TT) sin manguito debido a las diferencias entre la anatomía subglótica pediátrica y adulta y los temores de que los manguitos puedan provocar daños en la mucosa y estenosis subglótica. A pesar de esto, los TT con manguito se utilizan cada vez más en anestesia pediátrica. En los últimos 20 años, la evidencia sugiere que el TT con manguito puede tener ventajas sobre el sin manguito y se asocia con resultados de la vía aérea al menos similares, si no superiores, en comparación con el TT sin manguito en niños.
- Las fórmulas basadas en la edad y la altura a menudo no logran predecir de manera confiable el tamaño adecuado del tubo endotraqueal (ETT) en pacientes pediátricos. La visualización del diámetro de las vías respiratorias subglóticas pediátricas mediante ultrasonografía (USG) puede permitir que un médico prediga mejor el tamaño del TET, lo que evita cambios de tubo innecesarios y traumatismos en las vías respiratorias. Además, recientemente se ha investigado la visualización del diámetro transversal del extremo epifisario del radio distal mediante ultrasonografía (USG) y puede permitir que un médico prediga mejor el tamaño del TET. Informes recientes sugieren que el diámetro de la vía aérea superior subglótica puede determinarse mediante ultrasonografía en adultos jóvenes sanos y pacientes pediátricos. Sin embargo, aún se está investigando hasta qué punto la ultrasonografía mediante estas dos mediciones puede predecir el tamaño óptimo del TET en pacientes pediátricos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Assiut Governorate
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Assiut, Assiut Governorate, Egipto, 715715
- Pediatric hospital, faculty of medicine, Assiut university
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños de 1 a 6 años de ambos sexos que se someten a procedimientos quirúrgicos en los que se necesita un tubo endotraqueal.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso: 10-30 kg.
- Edad: 1-6 años.
- Sexo: tanto machos como hembras.
- Estado físico ASA: I-II.
- Intervención: cirugía electiva en la que se requiere manejo de vía aérea con tubo endotraqueal.
Criterio de exclusión:
- Malformaciones de la vía aérea superior.
- Cirugía de la vía aérea superior.
- Enfermedad respiratoria activa (tos, fiebre, rinorrea) el día de la anestesia,
- Vía aérea difícil anticipada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo I
Los pacientes serán anestesiados utilizando un tubo endotraqueal con manguito de baja presión y gran volumen (Flexicare-UK) con su diámetro exterior determinado por ultrasonografía.
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Los pacientes serán anestesiados usando un tubo endotraqueal con manguito de baja presión y alto volumen
Otros nombres:
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Grupo II
Los pacientes serán anestesiados utilizando un tubo endotraqueal sin manguito (Flexicare-UK) con su diámetro exterior determinado por ultrasonografía.
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Los pacientes serán anestesiados usando un tubo endotraqueal sin manguito
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de concordancia entre el tamaño del tubo de referencia basado en mediciones ecográficas y el TET BEST-FIT final
Periodo de tiempo: En la inducción de la anestesia
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La tasa de concordancia entre el tamaño del tubo de referencia basado en mediciones ecográficas y el TET BEST-FIT final
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En la inducción de la anestesia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hala S Abdelghaffar, MD, Professor of anesthesia, faculty of medicine, Assiut university, Egypt.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 17200201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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