Amerikansk prediksjon av faktisk rørstørrelse og ytelsesegenskaper for pediatrisk cuffed vs un-cuffed ETT. (USETT)
22. januar 2023 oppdatert av: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University
Ultrasonografisk prediksjon av faktisk rørstørrelse og ytelseskarakteristikk for endotrakeale rør med mansjet kontra ikke-mansjettede endotrakeale rør hos pediatriske kirurgiske pasienter.
Målet med denne studien vil være å teste nøyaktigheten av sonografi for å bestemme størrelsen på endotrakealrøret hos pediatriske pasienter enten de er med eller uten mansjett.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Barnas luftrør har tradisjonelt blitt intubert med luftrør uten mansjett (TT) på grunn av forskjeller mellom voksen og pediatrisk subglottisk anatomi og frykt for at mansjetter kan føre til slimhinneskader og subglottisk stenose. Til tross for dette blir TT-er med mansjett i økende grad brukt i pediatrisk anestesi. I løpet av de siste 20 årene tyder bevis på at TT med mansjet kan ha fordeler fremfor mansjetløs, og er assosiert med minst lignende, om ikke overlegne, luftveisutfall sammenlignet med ikke-mansjett TT hos barn.
- Formler basert på alder og høyde klarer ofte ikke pålitelig å forutsi riktig størrelse på endotrakeal tube (ETT) hos pediatriske pasienter. Visualisering av den pediatriske subglottiske luftveisdiameteren ved hjelp av ultrasonografi (USG) kan gjøre det mulig for en utøver å bedre forutsi ETT-størrelse, og forhindre unødvendige rørforandringer og luftveistraumer. Visualisering av den tverrgående diameteren til epifyseenden av distal radius ved hjelp av ultrasonografi (USG) har også nylig blitt undersøkt og kan gjøre det mulig for en utøver å bedre forutsi ETT-størrelse. Nyere rapporter tyder på at diameteren til den subglottiske øvre luftveien kan bestemmes ved ultrasonografi hos friske unge voksne og pediatriske pasienter. I hvilken grad ultrasonografi ved disse to målingene kan forutsi optimal ETT-størrelse hos pediatriske pasienter er fortsatt under utredning.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Assiut Governorate
-
Assiut, Assiut Governorate, Egypt, 715715
- Pediatric hospital, faculty of medicine, Assiut university
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 6 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn i alderen 1-6 år av begge kjønn som gjennomgår kirurgiske inngrep der endotrakealtube er nødvendig.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vekt: 10-30 kg.
- Alder: 1-6 år.
- Kjønn: både menn og kvinner.
- ASA fysisk status: I-II.
- Operasjon: elektiv kirurgi der luftveisbehandling med endotrakealtube er nødvendig.
Ekskluderingskriterier:
- Misdannelser i øvre luftveier.
- Øvre luftveiskirurgi.
- Aktiv luftveissykdom (hoste, feber, rhinoré) på anestesidagen,
- Forventet vanskelig luftvei.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe I
Pasienter vil bli bedøvet ved å bruke høyvolum lavtrykksmansjett endotrakealtube (Flexicare-UK) med ytre diameter bestemt ved ultralyd.
|
Pasienter vil bli bedøvet ved å bruke høyvolum lavtrykksmansjett endotrakealtube
Andre navn:
|
|
Gruppe II
Pasienter vil bli bedøvet med endotrakealtube uten mansjett (Flexicare-UK) med ytre diameter bestemt ved ultralyd.
|
Pasienter vil bli bedøvet med endotrakealtube uten mansjett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelseshastigheten mellom referanserørstørrelsen basert på sonografiske målinger og den endelige BEST-FIT ETT
Tidsramme: AT induksjon av anestesi
|
Graden av samsvar mellom referanserørstørrelsen basert på sonografiske målinger og den endelige BEST-FIT ETT
|
AT induksjon av anestesi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hala S Abdelghaffar, MD, Professor of anesthesia, faculty of medicine, Assiut university, Egypt.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 17200201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .