Dasatinib kombinovaný s chemoterapií v relapsované t (8; 21) akutní myeloidní leukémii s mutací soupravy D816
29. dubna 2025 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Dasatinib kombinovaný s chemoterapií s více agenty v relapsované T (8; 21) akutní myeloidní leukémii s mutací soupravy D816
V této vícecentrické, otevřené značce, bez kontroly, prospektivní klinické studie, bude zařazena celkem 30 relapsovanou akutní myeloidní leukémie s T (8; 21) translokací a mutačními pacienty D816.
Dasatinib 70 mg dvakrát denně bude podáván dva týdny od 1. dne re-indukční chemoterapie.
Účelem současné studie je stanovit klinickou účinnost a snášenlivost kombinované terapie dasatinibu s chemoterapií s více agent při relapsované akutní myeloidní leukémii s T (8; 21) translokací a mutací soupravy D816.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
- HBDH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- T (8; 21) Pacienti s akutní myeloidní leukemií s mutací soupravy D816 diagnostikované morfologií kostní dřeně, imunologie, molekulární genetikou. Diagnóza a klasifikace jsou podle kritérií WHO 2016.
- Odpovídat relapsované diagnóze. Zařadí se pouze morfologické relapsované případy. Molekulární relapsované a izolované extramedulární relapsované případy nejsou způsobilé.
- Věk není omezen. Muž i žena jsou způsobilí.
- Výkonná výkonnostní skupina Východní kooperativní status skupiny Oncology (ECOG-PS): 0-2 bod.
- Formulář informovaného souhlasu musí být podepsáni sami pacienti před zapsáním pro pacienty ve věku 18 let a starší. Formulář informovaného souhlasu musí být podepsán zákonným zástupcem pro pacienty mladší 18 let.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s jinými onemocněními krve současně (jako je hemofilie, primární myelofibróza atd.) Nejsou považováni za vhodné.
- Izolovaná extramedulární relapsovaná leukémie.
- S jinými maligními nádory doprovázenými AML a potřebnými léčbami. 4. Patients, kteří jsou pro soudní řízení nevhodní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dasatinib plus chemoterapie
Dasatinib kombinovaný s chemoterapií pro relapsované T (8; 21) AML s mutací D816
|
Dasatinib 70 mg dvakrát denně bude podáván orálně po dobu 2 týdnů spolu s re-indukční chemoterapií od 1. dne chemoterapie.
Doporučené re-indukční režimy zahrnují (1) příznak: fludarabin 30 mg/m2/d, d1-5; cytarabin 1g-2g/m2/d, d1-5; ± g-csf; (2) ia/da: idarubicin 8-12 mg/m2/d, d1-3 nebo daunorubic 45-60 mg/m2/d ， d1-3; cytarabin 100-200 mg/m2/d ， d1-7; (3) CAG: aclarubicin 20mg/d, d1-4 ； cytarabin 15 mg/m2/q12h, d1-14; ± G-CSF. Chemoterapeutický režim není omezen na doporučené režimy.
Pacienti se doporučí, aby po úplné remisi dostávali transplantaci alogenní hematopoetické transplantace kmenových buněk (HSCT).
Jinak budou pokračovat v konsolidační chemoterapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kompozitní kompletní remise (CR)
Časové okno: 8 týdnů
|
Potvrzená míra úplné remise (CR) plus úplná remise s neúplným krevním číslem (CRI)
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úmrtnost během indukční chemoterapie
Časové okno: 30 dní
|
Všechna úmrtí od začátku chemoterapie
|
30 dní
|
|
Post relapsul celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
2 roky celkové přežití ode dne relapsu
|
2 roky
|
|
celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
5 let celkové přežití ode dne diagnózy
|
5 let
|
|
Po relapsované přežití nemoci
Časové okno: 2 roky
|
2 roky přežití bez nemocí ode dne nové úplné remise
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jianxiang Wang, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIT2018004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .