キットD816変異と再発性T（8; 21）急性骨髄性白血病の化学療法と組み合わせたダサチニブ
2025年4月29日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
キットD816変異を伴う再発T（8; 21）急性骨髄性白血病（8; 21）でのマルチエージェント化学療法と組み合わせたダサチニブ
このマルチセンター、オープンラベル、コントロールなし、前向き臨床試験では、T（8; 21）転座およびKIT D816変異患者を伴う合計30の再発した急性骨髄性白血病が登録されます。
ダサチニブ70 mgは、1日2回、再誘導化学療法の1日目から2週間投与されます。
現在の研究の目的は、T（8; 21）転座およびKIT D816変異を伴う再発した急性骨髄性白血病におけるダサチニブの併用療法の臨床的有効性とダサチニブの併用療法を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300020
- HBDH
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- T（8; 21）骨髄の形態、免疫学、分子遺伝学によって診断されたKIT D816変異を持つ急性骨髄性白血病患者。 診断と分類は、WHO 2016の基準に従っています。
- 再発した診断に準拠しています。形態学的な再発症例のみが登録されます。分子の再発および孤立した髄外再発性症例は適格ではありません。
- 年齢は制限されていません。 男性と女性の両方が適格です。
- 東部協同組合腫瘍学グループのパフォーマンスステータス（ECOG-PS）：0-2ポイント。
- インフォームドコンセントフォームは、18歳以上の患者について登録する前に、患者自身が署名する必要があります。 インフォームドコンセントフォームは、18歳未満の患者の法的保護者によって署名されなければなりません。
除外基準：
- 他の血液疾患のある患者（血液炎、原発性骨髄線維症など）は適切ではありません。
- 孤立した髄外の再発性白血病。
- 他の悪性腫瘍がAMLを伴い、治療が必要でした。 4。調査員が検討した裁判に適さない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ダサチニブと化学療法
D816変異を伴う再発T（8; 21）AMLの化学療法と組み合わせたダサチニブ
|
ダサチニブ70mgは、化学療法の1日目からの再誘導化学療法とともに、1日2回2週間経口投与されます。
推奨される再誘導レジメンには、（1）フラグ：フルダラビン30mg/m2/d、D1-5;シタラビン1g-2g/m2/d、d1-5;±g-csf;（2）ia/da：イダルビシン8-12mg/m2/d、d1-3またはドーノルビシニン45-60mg/m2/d、d1-3;シタラビン100-200mg/m2/d、d1-7;（3）cag：aclarubicin 20mg/d、d1-4；サイトラビン15mg/m2/q12h、d1-14; ±G-CSF。化学療法レジメンは、推奨されるレジメンに限定されません。
患者は、完全な寛解が達成されると、同種造血幹細胞移植（HSCT）を受けることをお勧めします。
そうでなければ、彼らは統合化学療法を継続します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
複合完全寛解（CR）レート
時間枠：8週間
|
完全な寛解（CR）の確認率と、不完全な血液数（CRI）の完全な寛解
|
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
誘導化学療法中の死亡率
時間枠：30日
|
化学療法の開始からのすべての死亡
|
30日
|
|
再発された全生存期間後
時間枠：2年
|
再発日からの2年の全生存
|
2年
|
|
全生存
時間枠：5年
|
診断日から5年の全生存
|
5年
|
|
再発した病気のない生存後
時間枠：2年
|
新しい完全な寛解の日付からの2年間の病気のない生存
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jianxiang Wang, Dr.、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月1日
一次修了 (推定)
2020年12月31日
研究の完了 (推定)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月15日
最初の投稿 (実際)
2018年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月29日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。