Dasatinib kombineret med kemoterapi i tilbagefaldt T (8; 21) Akut myeloide leukæmi med kit D816 -mutation
29. april 2025 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Dasatinib kombineret med multi-agents kemoterapi i tilbagefaldt T (8; 21) akut myeloide leukæmi med kit D816-mutation
I dette multi-center, open-label, ingen kontrol, prospektiv klinisk forsøg, vil i alt 30 tilbagefaldende akut myeloide leukæmi med T (8; 21) translokation og KIT D816-mutationspatienter blive tilmeldt.
Dasatinib 70 mg to gange om dagen vil blive administreret i to uger fra dag 1 af geninduktionskemoterapi.
Formålet med den aktuelle undersøgelse er at bestemme den kliniske effektivitet og tolerabilitet af kombinationsterapi af dasatinib med multi-agent kemoterapi ved tilbagefaldt akut myeloide leukæmi med t (8; 21) translokation og kit D816-mutation.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
- HBDH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- T (8; 21) Akut myeloide leukæmi -patienter med KIT D816 -mutation diagnosticeret ved knoglemarvsmorfologi, immunologi, molekylær genetik. Diagnosen og klassificeringen er i henhold til WHO 2016 -kriterierne.
- Overensstemmelse med tilbagefaldt diagnose. Morfologiske tilbagefaldte tilfælde vil blive tilmeldt. Molekylær tilbagefald og isolerede ekstramedullære tilbagefaldte tilfælde er ikke berettigede.
- Alder er ikke begrænset. Både mandlige og kvindelige er berettigede.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS): 0-2 Point.
- Informeret samtykkeformular skal underskrives af patienterne selv, før de er tilmeldt patienter i alderen 18 år eller ældre. Informeret samtykkeformular skal underskrives af den juridiske værge for patienter yngre end 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med andre blodsygdomme på samme tid (såsom hæmofili, primær myelofibrose og så videre) betragtes ikke som passende.
- Isoleret ekstramedullær tilbagefaldt leukæmi.
- Med andre ondartede tumorer ledsaget af AML og nødvendig behandling. 4. Patienter, der er uegnede til den retssag, som efterforskere overvejede.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dasatinib plus kemoterapi
Dasatinib kombineret med kemoterapi til tilbagefaldt t (8; 21) AML med D816 -mutation
|
Dasatinib 70 mg to gange om dagen vil blive administreret oralt i 2 uger sammen med geninduktion kemoterapi fra dag 1 af kemoterapi.
Anbefalede geninduktionsregimer inkluderer (1) flag: fludarabin 30 mg/m2/d, d1-5; cytarabin 1g-2g/m2/d, d1-5; ± g-csf; (2) ia/DA: idarubicin 8-12mg/m2/d, d1-3 eller daunorubicinin 45-60 mg/m2/d ， D1-3; cytarabin 100-200 mg/m2/d ， d1-7; (3) CAG: aclarubicin 20 mg/d, d1-4 ； cytarabin 15 mg/m2/q12h, d1-14; ± G-CSF. Kemoterapiregimet er ikke begrænset til anbefalede regimer.
Patienter vil blive anbefalet at modtage allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), når fuldstændig remission er opnået.
Ellers vil de fortsætte konsolideringskemoterapien.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammensatte komplette remission (CR) rate
Tidsramme: 8 uger
|
Bekræftet hastighed for komplet remission (CR) plus komplet remission med ufuldstændigt blodantal (CRI)
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed under induktionskemoterapi
Tidsramme: 30 dage
|
Alle dødsfald fra start af kemoterapi
|
30 dage
|
|
Post tilbagefaldt samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år samlet overlevelse fra tilbagefaldsdatoen
|
2 år
|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år samlet overlevelse fra diagnosedatoen
|
5 år
|
|
Post tilbagefaldt sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 års sygdomsfri overlevelse fra datoen for ny komplet remission
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jianxiang Wang, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2020
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
18. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2025
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT2018004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .