Dasatinib combinato con chemioterapia nella leucemia mieloide t (8; 21) recidivata con mutazione Kit D816
29 aprile 2025 aggiornato da: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Dasatinib combinato con la chemioterapia multi-agenti nella leucemia mieloide t (8; 21) recidivata con mutazione Kit D816
In questo multicentrico, in aperto, nessun controllo, sperimentazione clinica prospettica, un totale di 30 leucemia mieloide acuta recidivata con traslocazione T (8; 21) e i pazienti con mutazione Kit D816 saranno iscritti.
Dasatinib 70 mg due volte al giorno verrà somministrato per due settimane dal giorno 1 della chemioterapia di reinduzione.
Lo scopo del presente studio è di determinare l'efficacia clinica e la tollerabilità della terapia di combinazione di dasatinib con chemioterapia multi-agente nella leucemia mieloide acuta recidivata con traslocazione T (8; 21) e mutazione Kit D816.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
- HBDH
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- T (8; 21) pazienti di leucemia mieloide acuta con mutazione Kit D816 diagnosticata dalla morfologia del midollo osseo, immunologia, genetica molecolare. La diagnosi e la classificazione sono secondo i criteri dell'OMS 2016.
- Conformarsi alla diagnosi recidivata. Verranno iscritti solo casi recidivati morfologici. I casi recidivati molecolari e recidivati extramidollari isolati non sono ammissibili.
- L'età non è limitata. Sia maschi che femmine sono idonei.
- Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG-PS): 0-2 Punto.
- Il modulo di consenso informato deve essere firmato dai pazienti stessi prima di arruolare per i pazienti di età pari o superiore a 18 anni. Il modulo di consenso informato deve essere firmato dal tutore legale per i pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Criteri di esclusione:
- I pazienti con altre malattie del sangue contemporaneamente (come emofilia, mielofibrosi primaria e così via) non sono considerati adatti.
- Leucemia recidivata extramidollare isolata.
- Con altri tumori maligni accompagnati da AML e trattamento necessario. 4. Pazienti che non sono adatti al processo considerato dagli investigatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dasatinib più chemioterapia
Dasatinib combinato con chemioterapia per T (8; 21) AML recidivato con mutazione D816
|
Dasatinib 70mg due volte al giorno verrà somministrato per via orale per 2 settimane insieme alla chemioterapia di reinduzione dal giorno 1 della chemioterapia.
I regimi di reinduzione consigliati includono (1) Flag: fludarabina 30mg/m2/d, d1-5; citarabina 1g-2g/m2/d, d1-5; ± g-csf; (2) ia/da: idarubicina 8-12mg/m2/d, d1-3 o daunorubin 45-60mg/m2/d ， d1-3; citarabina 100-200mg/m2/d ， d1-7; (3) CAG: aclarubicina 20mg/d, d1-4 ； citarabina 15mg/m2/q12h, d1-14; ± G-CSF. Il regime di chemioterapia non si limita ai regimi raccomandati.
I pazienti saranno raccomandati per ricevere trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche (HSCT) una volta raggiunta la remissione completa.
Altrimenti, continueranno la chemioterapia del consolidamento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
REMISSIONE COMPLETA COMPOSITA (CR)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Tasso confermato di remissione completa (CR) più remissione completa con emocromo incompleto (CRI)
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
mortalità durante la chemioterapia di induzione
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Tutte le morti per l'inizio della chemioterapia
|
30 giorni
|
|
POST REALASSE SOVVERSI
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni di sopravvivenza globale dalla data della ricaduta
|
2 anni
|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni di sopravvivenza globale dalla data di diagnosi
|
5 anni
|
|
Sopravvivenza libera da malattie post recidiva
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni di sopravvivenza libera da malattia dalla data della nuova remissione completa
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jianxiang Wang, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2018
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
18 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT2018004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .