Dasatinib combinado con quimioterapia en leucemia mieloide aguda T (8; 21) con mutación kit d816
29 de abril de 2025 actualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Dasatinib combinado con quimioterapia de múltiples agentes en leucemia mieloide aguda T (8; 21) con mutación kit d816
En este ensayo clínico prospectivo, sin control, sin control, sin control, un total de 30 leucemia mieloide aguda recurrente con la translocación T (8; 21) y los pacientes con mutación del kit D816.
Dasatinib 70 mg dos veces al día se administrarán durante dos semanas desde el día 1 de quimioterapia de reinducción.
El propósito del estudio actual es determinar la eficacia clínica y la tolerabilidad de la terapia combinada de dasatinib con quimioterapia de agentes múltiples en leucemia mieloide aguda recurrente con translocación T (8; 21) y mutación KIT D816.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300020
- HBDH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- T (8; 21) Pacientes de leucemia mieloide aguda con mutación del kit D816 diagnosticada por morfología de la médula ósea, inmunología, genética molecular. El diagnóstico y la clasificación son de acuerdo con los criterios de 2016 de la OMS.
- Ajustarse al diagnóstico recurrente. Se inscribirán casos recurrentes morfológicos solo.
- La edad no es limitada. Tanto el hombre como la mujer son elegibles.
- Estado de rendimiento del grupo de oncología cooperativa oriental (ECOG-PS): 0-2 punto.
- El formulario de consentimiento informado debe ser firmado por los propios pacientes antes de inscribirse para pacientes de 18 años o más. El formulario de consentimiento informado debe ser firmado por el tutor legal para pacientes menores de 18 años.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes con otras enfermedades sanguíneas al mismo tiempo (como la hemofilia, mielofibrosis primaria, etc.) no se consideran adecuados.
- Leucemia recurrente extramedular aislada.
- Con otros tumores malignos acompañados de AML y necesitó tratamiento. 4. Pacientes que no son adecuados para el juicio considerado por los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dasatinib más quimioterapia
Dasatinib combinado con quimioterapia para T (8; 21) AML con mutación D816
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Dasatinib 70 mg dos veces al día se administrarán por vía oral durante 2 semanas junto con la quimioterapia de reinducción del día 1 de quimioterapia.
Los regímenes de reinducción recomendados incluyen (1) bandera: fludarabina 30mg/m2/d, d1-5; cytarabine 1G-2G/m2/d, D1-5; ± G-CSF; (2) IA/DA: Idarubicina 8-12mg/m2/d, D1-3 o Daunorubicin 45-60mg/m2/d ， D1-3; cytarabine 100-200mg/m2/d ， d1-7; (3) CAG: aclarubicina 20mg/d, d1-4 ； cytarabine 15mg/m2/Q12H, D1-14; ± G-CSF. El régimen de quimioterapia no se limita a los regímenes recomendados.
Se recomendará a los pacientes recibir el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT) una vez que se logre la remisión completa.
De lo contrario, continuarán la quimioterapia de consolidación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de remisión completa compuesta (CR)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Tasa confirmada de remisión completa (CR) más remisión completa con recuento sanguíneo incompleto (CRI)
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mortalidad durante la quimioterapia de inducción
Periodo de tiempo: 30 días
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Todas las muertes desde el inicio de la quimioterapia
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30 días
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Post Survival general recurrente
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años de supervivencia general desde la fecha de recaída
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2 años
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supervivencia general
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años de supervivencia general desde la fecha del diagnóstico
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5 años
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Publicar sobre supervivencia libre de enfermedades
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años de supervivencia libre de enfermedades desde la fecha de la nueva remisión completa
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jianxiang Wang, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIT2018004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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