Dasatinib Combined With Chemotherapy in Relapsed t(8;21) Acute Myeloid Leukemia With KIT D816 Mutation
19 de marzo de 2020 actualizado por: wang, jianxiang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Dasatinib Combined With Multi-agents Chemotherapy in Relapsed t(8;21) Acute Myeloid Leukemia With KIT D816 Mutation
In this multi-center, open-label, no control,prospective clinical trial, a total of 30 relapsed acute myeloid leukemia with t(8;21) translocation and KIT D816 mutation patients will be enrolled.
Dasatinib 70 mg twice a day will be administrated for two weeks from day 1 of re-induction chemotherapy.
The purpose of current study is to determine the clinical efficacy and tolerability of combination therapy of dasatinib with multi-agent chemotherapy in relapsed acute myeloid leukemia with t(8;21) translocation and KIT D816 mutation.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300020
- HBDH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- T(8;21)acute myeloid leukemia patients with KIT D816 mutation diagnosed by bone marrow morphology, immunology, molecular genetics. The diagnosis and classification are according to WHO 2016 criteria.
- Conform to relapsed diagnosis.Only morphological relapsed cases will be enrolled.Molecular relapsed and isolated extramedullary relapsed cases are not eligible.
- Age is not limited. Both male and female are eligible.
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG-PS):0-2 point.
- Informed consent form must be signed by patients themselves before enrolled for patients aged 18 years or older. Informed consent form must be signed by the legal guardian for patients younger than 18 years.
Exclusion Criteria:
- Patients with other blood diseases at the same time (such as haemophilia, primary myelofibrosis and so on) are not considered suitable.
- Isolated extramedullary relapsed leukemia.
- With other malignant tumors accompanied with AML and needed treatment. 4 .Patients who are unsuitable for the trial considered by investigators.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dasatinib plus chemotherapy
Dasatinib combined with chemotherapy for relapsed t(8;21) AML with D816 mutation
|
Dasatinib 70mg twice a day will be administered orally for 2 weeks along with re-induction chemotherapy from day 1 of chemotherapy.
Recommended re-induction regimens include (1)FLAG: Fludarabine 30mg/m2/d,d1-5;cytarabine 1g-2g/m2/d,d1-5;±G-CSF;(2)IA/DA:idarubicin 8-12mg/m2/d,d1-3 or daunorubicin 45-60mg/m2/d，d1-3;cytarabine 100-200mg/m2/d，d1-7;(3)CAG:Aclarubicin 20mg/d,d1-4；cytarabine 15mg/m2/Q12h,d1-14; ±G-CSF.The chemotherapy regimen is not limited to recommended regimens.
Patients will be recommended to receive allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) once complete remission is achieved.
Otherwise, they will continue the consolidation chemotherapy.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
composite complete remission (CR) rate
Periodo de tiempo: 8 weeks
|
confirmed rate of complete remission (CR) plus complete remission with incomplete blood count(CRi)
|
8 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
mortality during induction chemotherapy
Periodo de tiempo: 30 days
|
all deaths from start of chemotherapy
|
30 days
|
|
post relapsed overall survival
Periodo de tiempo: 2 years
|
2 years overall survival from the date of relapse
|
2 years
|
|
overall survival
Periodo de tiempo: 5 years
|
5 years overall survival from the date of diagnosis
|
5 years
|
|
post relapsed disease free survival
Periodo de tiempo: 2 years
|
2 years disease free survival from the date of new complete remission
|
2 years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IHBDH-IIT2018004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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