Dasatinib in Kombination mit Chemotherapie in rezidiviertem T (8; 21) Akute Myeloid -Leukämie mit Kit D816 -Mutation
29. April 2025 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Dasatinib in Kombination mit einer Chemotherapie mit mehreren Agenten bei rezidiviertem T (8; 21) Akute myeloische Leukämie mit Kit D816-Mutation
In dieser multizentrischen, offenen Label, ohne Kontrolle, prospektive klinische Studie werden insgesamt 30 rezidive akute myeloische Leukämie mit T (8; 21) Translokation und Kit D816-Mutationspatienten eingeschrieben.
Dasatinib 70 mg zweimal täglich werden zwei Wochen ab Tag 1 der Reinduktionschemotherapie für zwei Wochen verwaltet.
Der Zweck der aktuellen Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit und Verträglichkeit der Kombinationstherapie von Dasatinib mit Multi-Agent-Chemotherapie bei rezidivierten akuten myeloischen Leukämie mit T (8; 21) Translokation und Kit D816-Mutation zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300020
- HBDH
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- T (8; 21) Akute myeloische Leukämiepatienten mit Kit D816 -Mutation diagnostiziert durch Knochenmarkmorphologie, Immunologie, molekulare Genetik. Die Diagnose und Klassifizierung entspricht den WHO -Kriterien 2016.
- Entspricht einer rezidivierten Diagnose. Nur morphologische Fälle werden eingeschrieben. Molekulare rezidivierte und isolierte extramedulläre Fälle sind nicht berechtigt.
- Alter ist nicht begrenzt. Sowohl männlich als auch weiblich sind berechtigt.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS): 0-2 Punkt.
- Das Formular zur Einverständniserklärung muss von Patienten selbst unterzeichnet werden, bevor sie für Patienten ab 18 Jahren aufgenommen wurden. Das Einverständnisformular für die Einverständniserklärung muss vom Erziehungsberechtigten für Patienten unter 18 Jahren unterzeichnet werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen Blutkrankungen gleichzeitig (wie Hämophilie, primäre Myelofibrose usw.) werden nicht als geeignet angesehen.
- Isolierte extramedulläre Leukämie.
- Mit anderen malignen Tumoren, begleitet von AML und benötigte Behandlung. 4. Patienten, die für den von Ermittlern berücksichtigten Versuch ungeeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dasatinib plus Chemotherapie
Dasatinib in Kombination mit einer Chemotherapie für ein rezidiviertes T (8; 21) AML mit D816 -Mutation
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Dasatinib 70 mg zweimal täglich wird 2 Wochen lang oral zusammen mit einer Neuinduktionschemotherapie ab Tag 1 der Chemotherapie verabreicht.
Zu den empfohlenen Neuinduktionsregimen gehören (1) Flag: Fludarabin 30 mg/m2/d, D1-5; Cytarabin 1G-2G/M2/D, D1-5; ± G-CSF; (2) IA/DA: Idarubicin 8-12 mg/M2/D, D1-3 oder DAUNORUBICIN 45-60 mg/m2/d ， D1-3; Cytarabin 100-200 mg/m2/d ， D1-7; (3) CAG: Aclarubicin 20mg/d, D1-4 ； Cytarabin 15 mg/m2/q12H, D1-14; ± G-CSF. Das Chemotherapie-Regime ist nicht auf empfohlene Regime beschränkt.
Es wird empfohlen, dass die Patienten eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) erhalten, sobald die vollständige Remission erreicht ist.
Andernfalls werden sie die Konsolidierungschemotherapie fortsetzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Composite COMPLETTE REMIENT (CR) Rate
Zeitfenster: 8 Wochen
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Bestätigte Remission der vollständigen Remission (CR) plus vollständige Remission mit unvollständiger Blutzahl (CRI)
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalität während der Induktionschemotherapie
Zeitfenster: 30 Tage
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Alle Todesfälle ab Beginn der Chemotherapie
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30 Tage
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Post -Rückfälle des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre Gesamtüberleben ab dem Datum des Rückfalls
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2 Jahre
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre Gesamtüberleben ab dem Datum der Diagnose
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5 Jahre
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Post rezidiviertes krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre krankheitsfreies Überleben ab dem Datum einer neuen vollständigen Remission
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jianxiang Wang, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIT2018004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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