Dasatynib w połączeniu z chemioterapią w nawrotnie T (8; 21) ostre białaczka szpikowa z mutacją zestawu D816
29 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Dasatynib w połączeniu z chemioterapią z wieloma agentami w nawrotowej t (8; 21) ostrej białaczce szpikowej z mutacją zestawu D816
W tym wieloośrodkowym, otwartym znaku, bez kontroli, prospektywnego badania klinicznego w sumie 30 nawrotowych ostrej białaczki szpikowej z T (8; 21) pacjentów z translokacją i mutacją KIT D816.
Dasatynib 70 mg dwa razy dziennie będzie administrowany przez dwa tygodnie od 1 dnia chemioterapii ponownej indukcji.
Celem obecnego badania jest określenie skuteczności klinicznej i tolerancji terapii skojarzonej dasatynibu z chemioterapią z wieloma agentami w nawrotowej ostrej białaczce szpikowej z T (8; 21) mutacji i mutacji KIT D816.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
- HBDH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- T (8; 21) Ostra białaczka szpikowa z mutacją KIT D816 zdiagnozowaną przez morfologię szpiku kostnego, immunologię, genetykę molekularną. Diagnoza i klasyfikacja są zgodnie z kryteriami WHO 2016.
- Zgodnie z nawrotem diagnozy. Zostaną zapisane nawrotowe przypadki morfologiczne. Niepełne są nawrotowe przypadki molekularne.
- Wiek nie jest ograniczony. Kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
- Status wydajności grupy Oncology Eastern Cooperative (ECOG-PS): 0-2 punkt.
- Formularz świadomej zgody musi zostać podpisany przez samych pacjentów przed włączeniem pacjentów w wieku 18 lat lub starszych. Formularz świadomej zgody musi zostać podpisany przez prawnego opiekuna dla pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z innymi chorobami krwi jednocześnie (takie jak hemofilia, pierwotna dopłata szpiku itp.) Nie są uważani za odpowiednie.
- Izolowana pozwana białaczka nawrotowa.
- Z innymi nowotworami złośliwymi wraz z AML i potrzebnym leczeniem. 4. pacjentów, którzy nie nadają się do badania rozważanego przez śledczych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dasatynib plus chemioterapia
Dasatynib w połączeniu z chemioterapią nawrotnie T (8; 21) AML z mutacją D816
|
Dasatynib 70 mg dwa razy dziennie będzie podawany doustnie przez 2 tygodnie wraz z chemioterapią ponownej indukcji od 1 dnia chemioterapii.
Zalecane schematy ponownej indukcji obejmują (1) Flaga: fludarabina 30 mg/m2/d, D1-5; cytarabina 1G-2G/m2/d, D1-5; ± G-CSF; (2) IA/DA: Idarubicyna 8-12mg/m2/d, D1-3 lub daunorubicyna lub daunorubicyna 45-60 mg/m2/d, D1-3; cytarabina 100-200 mg/m2/d, D1-7; (3) CAG: aclarubicyna 20mg/d, D1-4 ； cytarabina 15 mg/m2/Q12H, D1-14; ± G-CSF. Schemat chemioterapii nie ogranicza się do zalecanych schematów.
Pacjenci zostaną zalecani do otrzymania allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) po osiągnięciu całkowitej remisji.
W przeciwnym razie będą kontynuować chemioterapię konsolidacyjną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Composite Complete Remission (CR)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Potwierdzona wskaźnik pełnej remisji (CR) plus całkowitą remisję z niepełną liczbą krwi (CRI)
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność podczas chemioterapii indukcyjnej
Ramy czasowe: 30 dni
|
wszystkie zgony od początku chemioterapii
|
30 dni
|
|
Post nawracane ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata całkowitego przeżycia od daty nawrotu
|
2 lata
|
|
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat przeżycia ogólnego od daty diagnozy
|
5 lat
|
|
Po nawrotu przeżycie bez choroby
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata bez choroby przeżycie od daty nowej pełnej remisji
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jianxiang Wang, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT2018004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .