Dasatinibi yhdistettynä kemoterapiaan uusiutuneessa T (8; 21) akuutissa myeloidileukemiassa Kit D816 -mutaatiolla,
tiistai 29. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Dasatinibi yhdistettynä monien agenttien kemoterapiaan uusiutuneessa T (8; 21) akuutissa myeloidileukemiassa Kit D816 -mutaatiolla
Tässä monikeskuksessa, avoimessa leimauksessa, kontrollissa, mahdollisessa kliinisessä tutkimuksessa, yhteensä 30 uusiutunutta akuuttia myeloidileukemiaa t (8; 21) translokaatiolla ja KIT D816 -mutaatiopotilailla.
Dasatinib 70 mg kahdesti päivässä annetaan kahden viikon ajan uudelleen induktiokemoterapian päivästä 1.
Nykyisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää dasatinibin yhdistelmähoidon kliininen teho ja siedettävyys monigentin kemoterapialla uusiutuneessa akuutissa myeloidileukemiassa t (8; 21) translokaatiolla ja KIT D816 -mutaatiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
- HBDH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- T (8; 21) Akuutti myeloidileukemiapotilaat, joilla on KIT D816 -mutaatio, diagnosoitu luuytimen morfologia, immunologia, molekyyligenetiikka. Diagnoosi ja luokittelu ovat WHO: n vuoden 2016 kriteerien mukaan.
- Rävitetyn diagnoosin mukainen. Vain morfologiset uusiutuneet tapaukset otetaan mukaan.
- Ikä ei ole rajoitettu. Sekä uros että nainen ovat kelvollisia.
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila (ECOG-PS): 0-2 piste.
- Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ennen ilmoittautumistaan 18 -vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille. Oikeudellisen huoltajan on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake alle 18 -vuotiaille potilaille.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaita, joilla on muita verisairauksia samanaikaisesti (kuten hemofilia, primaarinen myelofibroosi ja niin edelleen), ei pidetä sopivina.
- Eristetty ekstramedullaarinen uusiutunut leukemia.
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa AML: n mukana ja tarvitsi hoitoa. 4 .Patsiaatti, jotka eivät sovellu tutkijoiden näkemykseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dasatinibi plus kemoterapia
Dasatinibi yhdistettynä kemoterapiaan uusiutuneelle T (8; 21) AML: lle D816 -mutaation kanssa
|
Dasatinibi 70 mg kahdesti päivässä annetaan suun kautta 2 viikon ajan yhdessä uudelleeninduktiokemoterapian kanssa kemoterapian päivästä 1.
Suositellut uudelleeninduktio-ohjelmat sisältävät (1) lippu: fludarabiini 30 mg/m2/d, D1-5; sytarabiini 1g-2 g/m2/d, D1-5; ± G-CSF; 45-60 mg/m2/d ， D1-3; sytarabiini 100-200 mg/m2/d ， D1-7; (3) CAG: aclarubisiinin 20 mg/d, D1-4 ； Cytarabine 15 mg/m2/Q12H, D1-14; ± G-CSF. Kemoterapiaohjelma ei rajoitu suositeltuihin ohjelmiin.
Potilaita suositellaan allogeenisen hematopoieettisen kantasolujen siirron (HSCT) saamiseksi heti, kun täydellinen remissio on saavutettu.
Muutoin he jatkavat konsolidointikemoterapiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä täydellinen remissio (CR)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vahvistettu täydellisen remission (CR) plus täydellinen remissio epätäydellisellä veren määrällä (CRI)
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuolleisuus induktiokemoterapian aikana
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaikki kuolemat kemoterapian alusta alkaen
|
30 päivää
|
|
post uusiutui yleisen selviytymisen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta yleinen eloonjääminen uusiutumisen päivämäärästä
|
2 vuotta
|
|
yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta yleinen eloonjääminen diagnoosipäivästä lähtien
|
5 vuotta
|
|
post uusiutuneen taudin vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta tautivapaa selviytyminen uuden täydellisen remission päivämäärästä
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jianxiang Wang, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT2018004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .