- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03560908
Dasatinib Combined With Chemotherapy in Relapsed t(8;21) Acute Myeloid Leukemia With KIT D816 Mutation
torstai 19. maaliskuuta 2020 päivittänyt: wang, jianxiang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Dasatinib Combined With Multi-agents Chemotherapy in Relapsed t(8;21) Acute Myeloid Leukemia With KIT D816 Mutation
In this multi-center, open-label, no control,prospective clinical trial, a total of 30 relapsed acute myeloid leukemia with t(8;21) translocation and KIT D816 mutation patients will be enrolled.
Dasatinib 70 mg twice a day will be administrated for two weeks from day 1 of re-induction chemotherapy.
The purpose of current study is to determine the clinical efficacy and tolerability of combination therapy of dasatinib with multi-agent chemotherapy in relapsed acute myeloid leukemia with t(8;21) translocation and KIT D816 mutation.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
- HBDH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- T(8;21)acute myeloid leukemia patients with KIT D816 mutation diagnosed by bone marrow morphology, immunology, molecular genetics. The diagnosis and classification are according to WHO 2016 criteria.
- Conform to relapsed diagnosis.Only morphological relapsed cases will be enrolled.Molecular relapsed and isolated extramedullary relapsed cases are not eligible.
- Age is not limited. Both male and female are eligible.
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG-PS):0-2 point.
- Informed consent form must be signed by patients themselves before enrolled for patients aged 18 years or older. Informed consent form must be signed by the legal guardian for patients younger than 18 years.
Exclusion Criteria:
- Patients with other blood diseases at the same time (such as haemophilia, primary myelofibrosis and so on) are not considered suitable.
- Isolated extramedullary relapsed leukemia.
- With other malignant tumors accompanied with AML and needed treatment. 4 .Patients who are unsuitable for the trial considered by investigators.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Dasatinib plus chemotherapy
Dasatinib combined with chemotherapy for relapsed t(8;21) AML with D816 mutation
|
Dasatinib 70mg twice a day will be administered orally for 2 weeks along with re-induction chemotherapy from day 1 of chemotherapy.
Recommended re-induction regimens include (1)FLAG: Fludarabine 30mg/m2/d,d1-5;cytarabine 1g-2g/m2/d,d1-5;±G-CSF;(2)IA/DA:idarubicin 8-12mg/m2/d,d1-3 or daunorubicin 45-60mg/m2/d,d1-3;cytarabine 100-200mg/m2/d,d1-7;(3)CAG:Aclarubicin 20mg/d,d1-4;cytarabine 15mg/m2/Q12h,d1-14; ±G-CSF.The chemotherapy regimen is not limited to recommended regimens.
Patients will be recommended to receive allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) once complete remission is achieved.
Otherwise, they will continue the consolidation chemotherapy.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
composite complete remission (CR) rate
Aikaikkuna: 8 weeks
|
confirmed rate of complete remission (CR) plus complete remission with incomplete blood count(CRi)
|
8 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
mortality during induction chemotherapy
Aikaikkuna: 30 days
|
all deaths from start of chemotherapy
|
30 days
|
post relapsed overall survival
Aikaikkuna: 2 years
|
2 years overall survival from the date of relapse
|
2 years
|
overall survival
Aikaikkuna: 5 years
|
5 years overall survival from the date of diagnosis
|
5 years
|
post relapsed disease free survival
Aikaikkuna: 2 years
|
2 years disease free survival from the date of new complete remission
|
2 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IHBDH-IIT2018004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Uusiutunut AML
-
H Scott BoswellTakedaLopetettu
-
Technische Universität DresdenAbbVieAktiivinen, ei rekrytointiUusiutunut aikuisten AML | Tulenkestävä AMLSaksa
-
Carbiogene Therapeutics Co. Ltd.Zhejiang Provincial People's HospitalRekrytointi
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Valmis
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Rekrytointi
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Rekrytointi
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Rekrytointi
-
Beijing Immunochina Medical Science & Technology...Valmis
-
Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen NederlandPeruutettu
-
National Research Center for Hematology, RussiaFederal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Dasatinib
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Valmis
-
Xspray Pharma ABQPS Bioserve India Pvt LimitedValmis
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiPrekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma | KAIKKI, Aikuinen | Philadelphia-positiivinen akuutti lymfoblastinen leukemiaKiina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisKrooninen myelooinen leukemia - krooninen vaiheKiina
-
Kartos Therapeutics, Inc.RekrytointiKrooninen myelooinen leukemiaItalia, Espanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Puola, Kanada, Venäjän federaatio
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyLopetettuToistuva munanjohtimien karsinooma | Toistuva munasarjasyöpä | Toistuva primaarinen peritoneaalinen syöpä | Munasarjan kirkassoluinen kystadenokarsinooma | Endometriumin kirkassoluinen adenokarsinooma | Toistuva kohdun syöpäYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)PeruutettuHematopoieettinen ja lymfoidisolukasvain | Pitkälle edennyt lymfooma | Edistynyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Tulenkestävä lymfooma | Tulenkestävä pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Tulenkestävä plasmasolumyeloomaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiKrooninen vaihe Krooninen myelooinen leukemia, BCR-ABL1 positiivinen | Philadelphia-kromosomipositiivinen, BCR-ABL1-positiivinen krooninen myelooinen leukemiaYhdysvallat
-
Xspray Pharma ABAxis Clinicals LimitedValmisFarmakokinetiikka | Huumeiden vuorovaikutuksetYhdysvallat
-
Bristol-Myers SquibbValmisFarmakokineettinen tutkimus terveillä osallistujillaYhdysvallat